背景脑梗死是当前威胁人类健康的三大疾病之一,具有高发病率,高复发率,高致残及致死率的特点。依据指南使用阿司匹林、氯吡格雷等药物进行二级预防后脑梗死复发率仍较高,且消化道不良反应达20%以上。致使近年来有相当多的患者寻求中医药治疗,目前中医药在治疗脑梗死方面已取得有一定疗效,中医药的临床应用前景宽阔。目的观察中药制剂参芎通脉颗粒联合阿司匹林对脑梗死后神经功能的恢复、梗死后二级预防的影响及其安全性。方法采用随机对照的方法进行研究。收集2013.6-2014.1成都中医药大学附属医院神经内科门诊及住院病房中符合纳入标准的脑梗死患者,按就诊的先后顺序进行编号并采用随机数字表,分为治疗组和对照组。两组患者均予相应的基础治疗,治疗组加用参芎通脉颗粒与阿司匹林治疗,对照组单纯加用阿司匹林组治疗。其中参芎通脉颗粒服用3月、阿司匹林服用1年。主要观察指标观察治疗前、治疗1月和3月后两组患者SSS量表评分及BI量表评分变化,评定患者神经功能缺损和生活自理能力的变化情况。并且对试验患者进行1年随访,观察其脑出血和再发脑梗死的发生率,同时观察两组患者的不良反应。结果1.入组情况:所有入组病例均符合纳入条件。按照试验方案,入组病例72例(两组各36例),其中因合用影响疗效的药物、药物不良反应和失访共脱落7例,实际完成病例65例(治疗组33例),脱落率为9.72%。比较两组患者的性别、年龄、病程、体重、治疗前两组SSS量表积分和BI量表积分均无显著性意义(P0.05),两组资料具有可比性。2.SSS量表积分:治疗1、3月后,两组SSS积分均较治疗前升高,且治疗组积分增长较明显。经T检验治疗1月、3月后两组差异有显著性意义(P0.05)。3.改良Barthel指数(BI)量表积分:治疗1、3月后,两组BI积分中处于中度神经功能缺陷的患者数量均减少,且治疗组患者数量减少较明显。经卡方检验治疗1月、3月后两组中度神经功能缺陷的患者人数差异有显著性意义(P0.05)。4.脑梗死复发率,治疗组复发率为3.03%,对照组复发率为12.5%,参芎通脉颗粒有降低脑梗死复发率的趋势但无统计学意义。脑出血的发病率在随访期间未发现。两组不良反应无统计学意义(P0.05)。结论参芎通脉颗粒能够改善脑梗死后神经功能缺损症状,提高患者生活自理能力,有减少脑梗死复发率的趋势但无统计学意义,其未增加消化道不良反应。
【学位授予单位】:成都中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2015
【分类号】:R743.3
文章目录
中文摘要
英文摘要
英文缩略词对照表
引言
临床研究
1. 研究对象
2. 病例入选标准
2.1 诊断标准
2.1.1 西医脑梗死诊断标准
2.1.2 脑梗死复发的诊断标准
2.1.3 中医对卒中的诊断标准
2.1.4 中医中风气虚血瘀证诊断标准
2.2 试验病例标准
2.2.1 纳入标准
2.2.2 排除标准
2.2.3 剔除、脱落病例标准
2.2.4 剔除/脱落病例的管理办法
2.2.5 中止试验标准
2.2.6 终点事件
3. 临床试验方法
3.1 试验设计
3.2 治疗方案
3.2.1 试验用药
3.2.2 药品来源
3.2.3 给药方案
3.2.4 两组用药疗程
3.2.5 基础治疗
4. 资料收集
5. 试验观测指标
5.1 疗效性观测指标
5.2 安全性指标
6. 有效性和安全性的评价
6.1 临床疗效评价标准
6.2 安全性评价标准
7. 技术路线图
8. 统计方法
9. 研究结论
9.1 入组情况
9.2 治疗前两组基线情况和可比性分析
9.3 两组斯堪地那维亚卒中量表(SSS)评分
9.4 改良BARTHEL指数(BI)量表评分
9.5 1年后患者脑梗死和脑出血的发生率
9.6 两组患者消化道不良事件
10. 讨论
10.1 中医对中风病的认识
10.2 现代医学对脑梗死认识
10.2.1 流行病学调查
10.2.2 抗血小板聚集治疗
10.3 参芎通脉颗粒组方特点
10.3.1 黄芪
10.3.2 川穹
10.3.3 丹参
10.4 参芎通脉颗粒早期研究
10.5 本试验结论讨论
10.5.1 随机对照的试验方法
10.5.2 试验分组情况分析
结论
问题与展望
1 问题
2 展望
致谢
参考文献
综述
参考文献
附录
附录1 1995年《各类脑血管疾病诊断要点》
附录2 中风病辨证诊断标准(试行)
附录3 (SSS)卒中量表
附录4 (BI)指数量表
附件5:在读期间公开发表的学术论文、
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本文编号:
2116347
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