RTCA法用于医疗器械体外细胞毒性试验的研究

发布时间：2017-12-24 12:04

  本文关键词：RTCA法用于医疗器械体外细胞毒性试验的研究　出处：《毒理学杂志》2016年03期 　论文类型：期刊论文

  更多相关文章： 细胞毒性 RTCA xCELLigence 生物相容性 医疗器械

【摘要】：目的了解RTCA法是否适用于医疗器械体外细胞毒性的评价。方法采用L929细胞,对RTCA法的线性范围、精密度和重复性进行考察,并与MTT比色法进行结果比较。结果接种14个浓度的细胞后,2 h时细胞数量和细胞指数的相关性最好。线性范围为98~2.5×10~4个/ml;高、中、低3个质控浓度的相对标准偏差(RSD)均15%,日内、日间变异均15%,符合样品分析要求;连续接种中浓度的细胞悬液测定的RSD值15%,重复性良好;同时采用常规细胞毒性检测法MTT比色法,对8种医疗器械产品进行检测,两种方法结果的相关较高(R=0.994)。结论 RTCA法方便快捷、结果准确可靠,适用于医疗器械体外细胞毒性评价。
【作者单位】： 河南省医疗器械检验所;
【基金】：中检院中青年发展研究基金(2013WC1)
【分类号】：R197.39
【正文快照】： 医疗器械已被广泛应用于临床各个学科,由于其在使用过程中可能与人体的组织和细胞发生直接或间接接触,因而它需要具备良好的理化性能和生物相容性[1-2]。在众多的生物相容性试验中,细胞毒性试验具有简便、快捷、灵敏性高和节省实验动物等优点,为评价医疗器械毒性的重要指标[3]

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本文编号：1328277