医疗器械技术审评科学探讨

发布时间：2021-02-02 12:38

　　医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。 

【文章来源】：中国医疗器械信息. 2020,26(07)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1.我国医疗器械技术审评发展历程
2.审评科学的概念和内涵
3.审评科学的原则
    3.1开放性
    3.2质疑性
    3.3科学规则
    3.4伦理规则
    3.5可再现性
4.审评科学的组成
    4.1安全有效技术要求
    4.2生产质量管理体系
    4.3注册申报资料
    4.4风险受益判定
    4.5技术审评质量管理体系
5.审评科学的技术基础
6.审评科学相关内容探讨
    6.1关于审评科学的原则
    6.2审评科学5个子系统之间的关系
    6.3关于安全有效技术要求
7.小结



本文编号：3014711