无菌隔离装置的研究及其CFD数值模拟
发布时间：2021-11-24 11:33
药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的特殊商品,它的使用直接关系到患者的疗效和健康,然而一些药品在制造过程中由于受到微生物尘粒的污染或交叉污染,这些被污染的药品可能不但不能对疾病产生疗效,反而会对患者带来预想不到的危害甚至危及生命。国内外多年的实践和研究表明,造成药品在生产过程中被污染、交叉污染的重要原因是生产环境不符合要求,特别是人的影响因素。为了确保所生产的药品免受污染,要采取必要的措施,确保药品生产处在一个高洁净度的环境之中,安装在制药生产设备上的隔离器,将人与制药环境隔绝起来,将成为一种行之有效的方式。本文对药品生产环境的特征和要求做了综述,对无菌隔离装置的不同分类和特征做了介绍,指出了其实现洁净的原理,并将隔离装置与常规洁净室做了对比,得出其显著的优势。文章中对隔离装置的送回风形式和内部气流组织的影响因素做了分析,以及压差控制的措施。本文以某一生产工艺需求的限制通道的屏障系统（RABS）为例,介绍了运用CFD技术对初步的设计方案进行优化和验证的过程。模型中采用稳态不可压缩N-S雷诺时均方程,采用湍流kε模型,实现了对初设计中隔离装置内气流组织的数...
【文章来源】：华中科技大学湖北省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：77 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
传统制药生产洁净室中人员的操作
4图 1.2 隔离器的发展历史[3]1.3 本课题的研究对象和主要内容本课题以制药无菌隔离装置为研究对象，阐述了其在工业生产中应用背景以及在国内外的发展历程。 药品的无菌生产环境是保障药品质量和药品使用者生命安全的重要因素，要使药物生产环境达到规定的高洁净度，就必须运用空气洁净技术以及其他物理措施进行综合治理。在洁净室中的药品生产方式在一定程度上也能满足药物的生产环境，然而对于一些特殊药物如高致敏、致癌药物，因人与药品不可避免的直接或间接的接触，存在一定的质量风险，同时也危害生产者的健康安全。较为科学合理的做法就是在药物生产过程中将人与药品隔离开来，无菌隔离装置就是基于这一点，创造出免受外部干扰的局部高洁净度环境。
在实际的药品生产中如何实现环境的洁净是一个现实而又科学的问题。现代医药工业中，多采用的是设计无菌洁净室的措施来实现洁净度的要求，在相当长的一段时间内无菌洁净室的运用对医药工业的发展起到了极大的推动作用。但随着现代医药工业的快速发展以及 GMP 的修订，传统无菌洁净室的缺点和弊端也开始呈现出来，高投入、高能耗、高维护成本、低控制精度成为急需解决的问题，此时无菌隔离系统的优点开始显现出来。隔离器的英文单词为 Isolator，Lee 和 Midcalf 1994 年在他们的著作《 Isolators forPharmaceutical Applications》中对隔离器定义如下：运用隔离技术安装在可调节工作区域上的控制装置[12]。在书中他们将隔离器分为两类：1.正压型，用于保护产品。2.负压型，用于保护操作者。然而他们的定义遭受了来自其他专家的批评，因为缺乏了“环境”和“微生物控制”等关键词。另一个定义是 1995 年国际标准化组织（ISO）给出的，将隔离器定义为：用于创造一个局部环境用来将产品与污染源或人隔离开来的密闭装置[13]。
【参考文献】：
期刊论文
[1]对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨[J]. 田耀华. 机电信息. 2010(23)
[2]隔离操作技术与制药机械之间的关注点[J]. 王洪跃. 机电信息. 2008(05)
[3]正确认识空气净化措施在医药工业洁净厂房中的作用[J]. 缪德骅. 医药工程设计. 2007(05)
[4]制药企业洁净室(区)的管理[J]. 程艳. 中国药业. 2006(11)
[5]全面垂直层流洁净室气流组织影响因素探讨[J]. 袁旭东,王科. 制冷与空调. 2005(01)
[6]洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨[J]. 陈祖铭. 制冷. 2002(04)
[7]输液配制中微粒产生原因与后果[J]. 施汉庭,石济亮,麦毅忠. 右江医学. 1991(04)
硕士论文
[1]空调室内流场及颗粒物运动分布的数值模拟[D]. 陈吉伟.南京理工大学 2007
[2]超细微粒灭火剂施放与流动研究[D]. 郑斌.南京理工大学 2006
[3]洁净室气流组织模拟及优化[D]. 王科.华中科技大学 2005
本文编号：3515891
【文章来源】：华中科技大学湖北省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：77 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
传统制药生产洁净室中人员的操作
4图 1.2 隔离器的发展历史[3]1.3 本课题的研究对象和主要内容本课题以制药无菌隔离装置为研究对象，阐述了其在工业生产中应用背景以及在国内外的发展历程。 药品的无菌生产环境是保障药品质量和药品使用者生命安全的重要因素，要使药物生产环境达到规定的高洁净度，就必须运用空气洁净技术以及其他物理措施进行综合治理。在洁净室中的药品生产方式在一定程度上也能满足药物的生产环境，然而对于一些特殊药物如高致敏、致癌药物，因人与药品不可避免的直接或间接的接触，存在一定的质量风险，同时也危害生产者的健康安全。较为科学合理的做法就是在药物生产过程中将人与药品隔离开来，无菌隔离装置就是基于这一点，创造出免受外部干扰的局部高洁净度环境。
在实际的药品生产中如何实现环境的洁净是一个现实而又科学的问题。现代医药工业中，多采用的是设计无菌洁净室的措施来实现洁净度的要求，在相当长的一段时间内无菌洁净室的运用对医药工业的发展起到了极大的推动作用。但随着现代医药工业的快速发展以及 GMP 的修订，传统无菌洁净室的缺点和弊端也开始呈现出来，高投入、高能耗、高维护成本、低控制精度成为急需解决的问题，此时无菌隔离系统的优点开始显现出来。隔离器的英文单词为 Isolator，Lee 和 Midcalf 1994 年在他们的著作《 Isolators forPharmaceutical Applications》中对隔离器定义如下：运用隔离技术安装在可调节工作区域上的控制装置[12]。在书中他们将隔离器分为两类：1.正压型，用于保护产品。2.负压型，用于保护操作者。然而他们的定义遭受了来自其他专家的批评，因为缺乏了“环境”和“微生物控制”等关键词。另一个定义是 1995 年国际标准化组织（ISO）给出的，将隔离器定义为：用于创造一个局部环境用来将产品与污染源或人隔离开来的密闭装置[13]。
【参考文献】：
期刊论文
[1]对无菌制剂灌(分)设备隔离化技术可行性探讨[J]. 田耀华. 机电信息. 2010(23)
[2]隔离操作技术与制药机械之间的关注点[J]. 王洪跃. 机电信息. 2008(05)
[3]正确认识空气净化措施在医药工业洁净厂房中的作用[J]. 缪德骅. 医药工程设计. 2007(05)
[4]制药企业洁净室(区)的管理[J]. 程艳. 中国药业. 2006(11)
[5]全面垂直层流洁净室气流组织影响因素探讨[J]. 袁旭东,王科. 制冷与空调. 2005(01)
[6]洁净室净化空调系统设计及注意问题探讨[J]. 陈祖铭. 制冷. 2002(04)
[7]输液配制中微粒产生原因与后果[J]. 施汉庭,石济亮,麦毅忠. 右江医学. 1991(04)
硕士论文
[1]空调室内流场及颗粒物运动分布的数值模拟[D]. 陈吉伟.南京理工大学 2007
[2]超细微粒灭火剂施放与流动研究[D]. 郑斌.南京理工大学 2006
[3]洁净室气流组织模拟及优化[D]. 王科.华中科技大学 2005
本文编号：3515891
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