用于治疗胃食管反流病的食管下括约肌电刺激系统设计与实验研究

发布时间：2018-11-10 12:19

【摘要】：胃食管反流病(Gastroesophageal Reflux Disease,GERD)是指胃内容物反流入食管,引起不适症状和(或)并发症的一种疾病。全世界范围内,大约有2.5亿个GERD患者。随着GERD的发病率逐年上升,社会医疗负担越来越重,GERD的合理诊治已成为全世界关注和研究的热点。而传统的药物治疗存在治标不治本的问题,停药后症状复发,患者不得不长期使用药物。手术治疗则创伤大,术后会有吞咽困难、腹胀和腹泻等并发症。食管下括约肌(Lower esophageal sphincter,LES)电刺激治疗方法为难治性GERD的治疗提供了一种新方法。国外基于LES电刺激治疗方法推出了 EndoStim植入式LES电刺激系统,并进行了大量的临床实验研究。而国内相关研究较少,目前尚无可应用于临床的植入式LES电刺激系统。为了打破国外产品的垄断,填补国内该技术领域的空白,本文研究设计了一种无线供能的LES电刺激系统。该系统由体外无线控制器、无线能量传输模块和植入式LES电刺激器组成。系统在实现植入式LES电刺激功能的基础上,实现了无线能量传输功能,解决了 EndoStim系统无法外部供能的问题。本论文的研究内容主要包括:1)无线供能的LES电刺激系统方案设计:在分析讨论用于治疗GERD的LES电刺激系统的功能需求与设计目标基础上,确定了无线供能的LES电刺激系统的设计方案。根据电磁波穿透深度和电磁辐射对人体的影响,选用4MHz作为无线能量传输的工作频率。还讨论了系统集成与封装方案,为系统的模块化设计和生物相容性封装打下了基础。2)体外无线控制器设计:分析讨论了基于低功耗蓝牙技术(Bluetooth Low Energy,BLE)的体外无线控制器的设计方案与工作原理。该控制器主要包括CC2541模块、USB转串口电路、锂电池充电电路和电源管理电路。其中,CC2541模块采用了与植入式LES电刺激器相同的定制电路模块进行设计,USB转串口电路采用CH340G芯片实现与上位机的串口通信。锂电池充电电路则采用LTC4054-4.2芯片,充电电流设置为500mA。电源管理电路采用了 RT9013-33GB线性稳压电路。在完成了体外控制器硬件设计的基础上,从CC2541开发、上位机程序开发和手机蓝牙控制植入式LES电刺激器三方面进行了系统的软件设计。CC2541开发过程中所采用的协议栈版本为TI的BLE-CC254x-1.3.2,开发环境为IAR 8051。上位机程序开发采用C#语言进行编程,所使用的开发环境为Visual Studio 2012。此外,使用LightBlue手机蓝牙APP实现了对植入式LES电刺激器的控制。3)无线能量传输模块设计:在分析讨论了无线能量传输的理论基础和线圈设计方案后,确定了无线能量传输模块的设计方案。该模块包括体外能量发射电路和体内能量接收电路。其中,体外能量发射电路由线性稳压器、有源晶振电路和E类功率放大器组成。其功能是将体外电源的直流电压变换为交流电压,并加载到发射线圈上向体内传输能量。体内能量接收电路则采用桥式整流、电容滤波和降压-升压型电荷泵稳压器LTC3245,将接收线圈上耦合得到的交流电压变换为直流电压。4)植入式LES电刺激器设计:分析讨论了植入式LES电刺激器的设计方案与工作原理。设计了包含能量接收电路、电源管理电路、CC2541模块、DAC电路和压控恒流刺激电路的植入式LES电刺激器。电源管理电路分别采用RT9013-33GB、MAX1595EUA50+和MAX865EUA芯片将3.7～5V的输入电压转换为CC2541模块、DAC电路和压控恒流刺激电路的供电电压。DAC电路采用MAX5705芯片输出可控电压,控制压控恒流刺激电路产生相应大小的电流刺激脉冲。压控恒流刺激电路采用OPA4192芯片产生0～8mA的电流刺激脉冲。5)植入式LES电刺激系统测试与实验研究:使用美国道康宁公司的Sylgard 184型聚二甲基硅氧烷对电极导线和植入式LES电刺激器进行了封装,并使用ABS塑料壳体封装了体外控制器。完成植入式LES电刺激系统的封装后,对系统的无线能量传输功能进行了测试,并给出了空气、0.9%盐水和猪皮3种介质条件下系统正常工作的位置失配容限指标。在此基础上,以家兔为实验对象开展了 GERD造模实验、水灌注式食管测压实验和LES电刺激实验。实验结果表明:本文研究设计的植入式LES电刺激系统可以增强(恢复)造模后实验动物的LES压力,对于治疗GERD具有可行性。
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【学位授予单位】：东南大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R571

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