阿达木单抗生物类似药外推炎症性肠病适应症的审评考虑

发布时间：2021-05-17 07:50

　　近年来,生物类似药蓬勃发展。我国也在2019年相继批准4个生物类似药上市,其中包括阿达木单抗生物类似药,提高了该类药物的临床用药可及性。2020年初,原研阿达木单抗在我国获批用于克罗恩病,使阿达木单抗生物类似药外推该适应症成为可能。本品介绍了生物类似药适应症外推的一般原则,并结合审评案例,总结了阿达木单抗生物类似药外推炎症性肠病适应症的具体问题和解决方法,以期为研发和评价提供参考。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(23)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 生物类似药适应症外推的一般原则
2 阿达木单抗注射液生物类似药外推IBD适应症的问题
    2.1 不同适应症之间作用机制、PK、免疫原性和安全性的比较
    2.2 作用机制异同及其对适应症外推的影响
3 阿达木单抗注射液生物类似药国内外适应症外推实例
4 阿达木单抗注射液生物类似药国外上市后研究
5 讨论



本文编号：3191394