不同酶免疫分析系统检测丙型肝炎抗体的分析性能评价

发布时间：2017-09-06 12:42

  本文关键词：不同酶免疫分析系统检测丙型肝炎抗体的分析性能评价

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【摘要】：目的：评价国产addcare ELISA 1100和进口TECAN+FAME两种酶免疫分析系统同一试剂检测丙型肝炎抗体(抗-HCV)的分析性能和结果的一致性。采用受试者工作特征(ROC)曲线确定和分析两种不同酶免分析系统酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测抗-HCV的最佳诊断阈值(S/CO比值)。方法：参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2文件《定性试验评价方法用户协议；提议指南》和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》对实验室国产addcare ELISA1100和进口TECAN+FAME两种酶免分析系统抗-HCV检测进行性能评价,包括灵敏度、特异度和重复性的评价,以及两种酶免疫分析系统方法学分析性能比较。用间接ELISA法检测抗-HCV,重组免疫印迹法(RIBA)确认抗-HCV,采用SPSS 17.0统计软件绘制ROC曲线,确定S/CO比值。以RIBA确证试验结果为金标准,确定两个检测系统检测抗-HCV的阳性预测值≥95%时的S/CO比值的范围。结果：addcare ELISA 1100全自动酶免分析系统和TECAN+FAME组合的酶免分析系统的灵敏度分别为96%和98%,特异度分别为88%和96%。批内CV分别为5%、8%、10%和3%、7%、8%,批间CV分别为8%、12%、15%和6%、10%、13%。两种检测系统符合率为95%,阳性符合率为94%,阴性符合率为96%, Kappa值为0.90,一致程度95%可信区间为88.83%-97.85%。以RIBA结果为金标准,ROC曲线分析结果显示,国产addcare ELISA1100全自动酶免分析系统ELISA法检测抗-HCV的最佳S/CO比值为3.200,敏感性为87.5%,特异性为90.0%,约登指数为0.775,ROC曲线下面积为0.913,进口TECAN+FAME组合的酶免分析系统ELISA法检测抗-HCV的最佳S/CO比值为2.900,敏感性为87.5%,特异性为90.0%,约登指数为0.775,ROC曲线下面积为0.888。两种酶免分析系统ELISA法检测抗-HCV的阳性预测值≥95%时的S/CO比值的范围分别为S/CO≥≥2.407和S/CO≥≥2.571。临界值+20%检测结果阳性率均为100%,临界值-20%检测结果阴性率均为95%。结论：国产addcare ELISA 1100和进口TECAN+FAME两种酶免分析系统检测的结果具有较高的灵敏度和特异度,重复性好,符合率高,一致性强。两种酶免分析系统ELISA法检测抗-HCV具有各自最佳的S/CO比值,且S/CO比值与确证试验阳性有一定的相关性,通过S/CO比值可以预测抗-HCV阳性。研究确定酶免分析系统检测抗-HCV最佳诊断阈值和阳性预测值≥95%时的S/CO比值有助于提高检测结果的可靠性,减少须进行确证实验的标本数。
【关键词】：丙型肝炎病毒抗体 酶联免疫吸附试验 重组免疫印迹法 诊断阈值 受试者工作特征曲线
【学位授予单位】：新疆医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R446.6;R512.63
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本文编号：803196