药品不良反应监管现状及政策研究

发布时间：2017-04-18 11:05

  本文关键词：药品不良反应监管现状及政策研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：1961年,“20世纪最大的药物灾难”“反应停”事件,震惊了全世界,药品不良反应引起了世界各国的高度关注。近年来发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件、刺五加注射液事件、龙胆泻肝丸事件,以及“2010年儿童安全用药国际论坛”报道的“尼美舒利”事件等药害事件,让药品不良反应监管问题越来越受到公众的关注,这些药害事件的背后,是一个个生命的损伤甚至是死亡,像一盆盆冰水浇在了每个人的头上,像一把把利剑插在了每个人的心上。这迫切要求药品不良反应监管政策日趋完善,满足民众安全用药需求,保障对于药品不良反应的管理能持续进展。本研究课题以药品及药品不良反应的基本概念出发,在明确药品不良反应的概念、种类、特点的基础上,重点阐述我国当前药品不良反应的监管现状及政策发展。本文分为六个部分,第一部分为在介绍药品不良反应相关知识概念、特征和辨析的基础上,介绍本课题的研究背景,阐述本论文的研究目的、意义以及技术路线。第二部分为国外药品不良反应监管现状概述、分析与借鉴。第三部分为我国药品不良反应监管现状。第四部分为我国药品不良反应监管现状问题与剖析。第五部分为总结我国药品不良反应监管现状的阻碍,借鉴国外先进理念和实践性的政策理论,提出相应政策的建议与对策。第六部分为结论。本文研究的目的和意义在于:首先,希望能够对药品生产企业、医疗机构、药品经营企业起到重视并约束的作用;其次,希望能够对监管的一线工作者、平凡普通的用药百姓、甚至是药品不良反应的受害人起到一定指导作用;最后,希望能为国家食品药品监督管理部门或后续研究学者提供有价值的参考,为将来完善和健全我国药品不良反应监管制度提供一些有用的建议。
【关键词】：药品不良反应 监管 政策
【学位授予单位】：北京理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-12
• 第1章 绪论12-22
• 1.1 药品不良反应12-14
• 1.1.1 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）的定义12
• 1.1.2 药品不良反应与药品不良事件、副作用的区别12-13
• 1.1.3 药品不良反应的特征13-14
• 1.2 药品不良反应监管14
• 1.2.1 药品不良反应监测的概念14
• 1.2.2 监管的概念14
• 1.3 本论文选题的背景和选题方向14-20
• 1.4 本论文的主要研究内容20-22
• 第2章 国外ADR监管模式22-39
• 2.1 国外ADR监管模式概述22-24
• 2.1.1 组织机构22-23
• 2.1.2 管理模式23
• 2.1.3 报告原则23-24
• 2.2 英国监管模式24-27
• 2.2.1 英国黄卡系统的监管流程24
• 2.2.2 英国绿卡系统的监管流程24-25
• 2.2.3 特点总结25-27
• 2.3 法国监管模式27-28
• 2.3.1 药物警戒信息采集27
• 2.3.2 药物警戒信息评价及监管措施27
• 2.3.3 药物警戒信息服务和反馈27
• 2.3.4 特点总结27-28
• 2.4 欧盟监管模式28-30
• 2.4.1 欧盟药物ADR报告体系28-29
• 2.4.2 定期更新检查安全性后报告29
• 2.4.3 药品上市后安全评估29
• 2.4.4 持久性利益风险测评29
• 2.4.5 特点总结29-30
• 2.5 美国监管模式30-32
• 2.5.1 药物警戒信息采集体系30-31
• 2.5.2 药物警戒信息评价体系31
• 2.5.3 特点总结31-32
• 2.6 加拿大监管模式32-34
• 2.6.1 组织体系32
• 2.6.2 监管流程32-34
• 2.6.3 特点总结34
• 2.7 日本监管模式34-35
• 2.7.1 组织体系及职责归属34-35
• 2.7.2 特点总结35
• 2.8 各国经验借鉴35-39
• 2.8.1 广泛的ADR信息采集领域和丰富的信息采集方式36
• 2.8.2 对于信息的深入分析和研究36-37
• 2.8.3 建立通畅的信息交流机制37
• 2.8.4 完善相关保障政策与制度37-39
• 第3章 我国药品不良反应政策与监管现状39-58
• 3.1 我国ADR监管历程39-41
• 3.2 我国ADR监测机构41-43
• 3.2.1 国家级药品不良反应监测机构41-42
• 3.2.2 省级药品不良反应监测机构42
• 3.2.3 省以下药品不良反应监测机构42-43
• 3.3 我国ADR政策日趋完善43-53
• 3.3.1 法律法规43-45
• 3.3.2 新《办法》的特点分析45-46
• 3.3.3 2011年版新《办法》与2004年版旧《办法》的完善与比对46-53
• 3.4 当前我国ADR监管概况53-58
• 3.4.1 完成监测系统，，提高报告数量和质量53-55
• 3.4.2 风险管理水平有所提高，宣传培训不断加强55-56
• 3.4.3 近三年对于安全隐患药品采取有效控制措施56-58
• 第4章 我国ADR监管现存问题58-72
• 4.1 涉药单位在ADR监测工作中存在的问题59-64
• 4.1.1 药品生产企业在ADR监测工作中存在的问题60-62
• 4.1.2 药品经营企业在ADR监测工作中存在的问题62
• 4.1.3 医疗机构在ADR监测工作中存在的问题62-64
• 4.2 监测机构在ADR监测工作中存在的问题64-68
• 4.2.1 监管力度不够，相对滞后64
• 4.2.2 宣传力度匮乏,认识肤浅不客观64-65
• 4.2.3 药品不良反应信息公开薄弱，评价反馈不迅速65-66
• 4.2.4 监测机构不健全，人才队伍建设缓慢66-68
• 4.3 ADR受害者赔偿相关法律缺失、不完善，不能保障患者的基本权利68-70
• 4.4 缺乏有效的鉴定程序和鉴定中心70-72
• 第5章 我国ADR监测与政策发展完善的措施与建议72-85
• 5.1 加强ADR监测单位认识，提高报告质量72-76
• 5.1.1 药品生产企业72-74
• 5.1.2 强化医疗机构监管责任74
• 5.1.3 严格执行处方药原则，从经营环节上减少ADR发生74-76
• 5.2 加强ADR监测基层组织机构建设，提高监管队伍能力素质76-80
• 5.2.1 完善法律体系76
• 5.2.2 建立健全组织机构，抓紧培养人才队伍76-78
• 5.2.3 提高民众参与度，形成ADR上报长效机制78-79
• 5.2.4 加强合作，缩短评价时间，反馈一步到位79-80
• 5.3 建立药品不良反应补偿救济制度，完善法律机制80-83
• 5.4 加大药品研发阶段的安全性评价标准83-85
• 结论85-87
• 参考文献87-92
• 附录92-95
• 致谢95

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