2种注射用重组人甲状旁腺素健康人体生物等效性研究

发布时间：2022-01-04 19:25

　　目的:评价注射用重组人甲状旁腺素在健康人体的生物等效性。方法:65例健康受试者随机单次交叉皮下注射20μg重组人甲状旁腺素,采用酶联免疫吸附分析法（enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA）测定不同时点血清中重组人甲状旁腺素的浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果:受试者皮下注射试验制剂与参比制剂后,血浆中重组人甲状旁腺素分别在（0.45±0.20）和（0.46±0.27） h达到峰浓度（227.37±86.87）和（232.82±104.64） pg·mL^-1;AUC_0～t分别为（359.57±141.52）和（317.44±136.83） h·pg·mL^-1,AUC_0～∞分别为（414.65±179.15）和（370.67±142.03） h·pg·mL^-1,t_1/2分别为（1.13±0.59）和（1.06±0.56） h。重组人甲状旁腺素C_... 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(03)北大核心CSCD

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【部分图文】：

健康受试者单次给予受试制剂(T)参比制剂

健康受试者单次给予受试制剂(T)参比

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3568926