《中国药典》2015年版灭菌法的修订研究

发布时间：2022-01-12 14:55

　　目的:国家药典委员会"2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题"子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订（课题编号:ZG2017-4-03）,研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考。方法:在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议。结果与结论:无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命。建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念。 

【文章来源】：中国药品标准. 2020,21(04)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 现状分析
2 研究概况
3 研究内容
    3.1 提出非无菌概率(PNSU)[2-5]概念
    3.2 强调灭菌工艺应持续处于受控状态
    3.3 建议删除具体工艺参数
    3.4 湿热灭菌基于灭菌对象增加原理和关键控制点的描述
    3.5 关注干热灭菌除热原灭菌条件验证的科学性
    3.6 强调辐射灭菌验证的关键在剂量分布[7-8]测试
    3.7 气体灭菌关于解析步骤的相关表述
    3.8 过滤除菌完整性测试时机
    3.9 新增汽相灭菌和液相灭菌两种灭菌方法
4 结语



本文编号：3584971