剂型改良药物的研发策略及案例分析

发布时间：2022-01-24 10:49

　　剂型改良是药企延长新药市场生命周期的常用方法。本文分析了在新剂型开发中通过剂型改良解决未满足临床需求的几种考虑,并以案例分析的方式,列举了针对剂型改良药物的不同情况制定研发策略的若干途径。就临床研发而言,剂型改良的核心原则是确认新剂型与原剂型的暴露特征差异,并以药代的差异为基础,确认进一步临床研究中的给药方案和其他关键设计要素。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 有关剂型改良药物的国内外法规定义
2 剂型改良的类别及其可解决的临床问题
3 剂型改良药物的临床研发策略
    3.1 改良制剂的药代特征与原产品相同
    3.2 改良制剂的某些药代参数低于原产品
    3.3 改良制剂的药代暴露高于原产品
    3.4 改良制剂的药代参数与原产品相同,但疗效和毒性不同
    3.5 改变剂型且改变适应症
4 讨论



本文编号：3606439