替格瑞洛片健康人体生物等效性评价

发布时间：2022-01-27 18:03

　　目的:研究替格瑞洛片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价。方法:空腹/餐后共48名健康受试者口服替格瑞洛片受试制剂和参比制剂,采用随机、开放、四周期、两交叉单次空腹/餐后状态自身对照的试验方法,用液相色谱-串联质谱法测定服药后48 h内15个不同时间点的血药浓度,计算主要药动学参数。采用方差分析,双单侧t检验和90%置信区间分析进行生物等效性评价。结果:空腹状态下,受试制剂与参比制剂替格瑞洛C_max的几何均值比值的90%置信区间为95.02%～109.91%,活性代谢物AR-C124910XX的C_max的几何均值比值的90%置信区间为92.94%～106.85%;替格瑞洛AUC_0-t的几何均值比值的90%置信区间为98.59%～107.58%,AR-C124910XX的AUC_0-t几何均值比值的90%置信区间为97.14%～104.84%,替格瑞洛AUC_0-∞的几何均值比值的90%置信区间为98.42%～107.32%,AR-C124910XX的AU... 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(12)北大核心CSCD

【文章页数】：8 页

【部分图文】：

餐后口服受试制剂和参比制剂后替格瑞洛

空腹口服受试制剂和参比制剂后活性代谢

餐后口服受试制剂和参比制剂后活性代谢

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3612843