美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究

发布时间：2023-02-14 17:36

　　目的:回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决策中的机遇与挑战,为推动RWE在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法:采用国内外文献研究,回顾美国FDA将RWE引入监管决策的相关立法及指南进程,分析在监管决策中引入RWE需考虑的关键问题。结果与结论:真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准,开发建设中国可以实际应用的患者登记系统、大型医疗数据共享系统等数据基础设施,遵循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据、移动技术和远程医疗等先进技术,提高RWE在药品和器械审评、监管以及医保支付等决策中的应用。

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【文章目录】：
1 真实世界数据与证据的由来
    1.1 真实世界数据定义
    1.2 真实世界证据定义
    1.3 真实世界数据与真实世界证据的关系
2 利用真实世界证据的相关法律与指南沿革
    2.1 真实世界电子记录数据的有关指南进展
    2.2 应用真实世界中证据的法律建设
3 真实世界证据研究支持监管决策实践
    3.1 支持医疗器械监管决策
    3.2 支持药品及生物制品监管决策
        3.2.1 安全性评价方面
        3.2.2 有效性评价方面
4 促进我国医药产品监管决策应用RWE的启示
    4.1 加强RWD获取的通用数据标准和基础设施建设
    4.2 引入多种RWE有关的监管科学决策工具
    4.3 开发RWD和RWE应用的行业指南



本文编号：3742715