美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究

发布时间：2025-01-06 02:49

　　 目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风险评估与减低策略进行分析。结果风险评估与减低策略作为风险管理计划的一种类型,是动态的风险管理工具。并非所有药品都需要风险评估与减低策略,风险干预工具的优先使用原则应当由简入繁,由易到难。无论采取什么样的风险管理工具,风险管理计划必须直接干预到医生和患者。结论我国应探索《药品管理法》设定的风险管理计划执行路径,建立适应性的药品风险管理计划实施路径和配套文件,对药品风险进行动态控制。

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 REMS简介
    1.1 REMS提交
    1.2 REMS要素
        1.2.1 用药指南/患者说明书
        1.2.2 沟通计划
        1.2.3 确保安全使用要素
        1.2.4 执行系统
        1.2.5 评价时间表
    1.3 REMS类型
2 美国REMS制度实施现状
    2.1 独立REMS实施概况
    2.2 已撤销的独立REMS概况
    2.3 当前仍有效的独立REMS概况
        2.3.1 独立REMS要素组成
        2.3.2 独立REMS更新情况
        2.3.3独立REMS申请类别
        2.3.4 独立REMS中化学药品治疗领域分类
    2.4 单一共享系统REMS概况
3 启示
    3.1 REMS是一种动态的风险管理工具
    3.2 并非所有药品都需要REMS
    3.3 REMS工具采用的优先顺序
4 结论



本文编号：4023673