《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读

发布时间：2017-06-15 11:05

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【摘要】：目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全。结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。
【作者单位】： 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构;
【关键词】： 药物临床试验 核查要点 解读
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303009-001) 上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
【分类号】：R95
【正文快照】： 2003年9月1日,国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(good clinicalpractice,GCP)正式实施。该规范实施12年来,我国新药临床试验不断增加,临床试验的质量也取得了长足的进步。但与国外临床试验质量相比,我国的临床试验尚处于起步阶段[1]。因此,国家食品

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本文编号：452247