GMP环境下基于风险的供应商现场审计

发布时间：2017-06-16 13:07

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【摘要】：基于风险评估的质量管理体系已经广泛运用于制药工业,制药企业使用的原辅材料是质量控制的源头。本文根据质量风险管理的理念和工具,对原辅材料供应商的风险进行等级划分,包括固有风险和合规风险,制定量化风险矩阵,从而决定供应商的风险等级以及下次常规审计频率和审计策略。本文推荐这样一套有效的基于风险的供应商管理系统,以确保原辅材料供应链的安全可靠。
【作者单位】： 上海交通大学药学院细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心;
【关键词】： 质量风险管理 供应商审计 GMP 固有风险 合规风险 社会管理药学
【分类号】：R95
【正文快照】： 药品质量是关系到药品使用者生命安全的重要环节,药品生产中各个环节的质量控制是保证药品最终质量的基本策略[1—6]。因此,作为药品生产的最初环节,即原辅材料及供应商的质量管理无疑是所有质量控制环节重要的第一步[7—9]。1质量风险管理法规质量管理体系是一套法规。在制药

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本文编号：455453