粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计

发布时间：2017-06-17 10:02

  本文关键词：粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛。目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则。注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以及无菌制剂的生产特点,但是生产风险并非二者的简单加和,而是一加一远大于二的关系。本文基于质量源于设计的理念,对粉液双室袋产品的质量风险来源进行了分析。探讨了粉液双室袋产品在设计和生产过程中,需关注的关键因素,以及相应的控制策略。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 粉液双室袋 风险分析 质量源于设计
【分类号】：R95
【正文快照】： 自20世纪90年代以来,伴随着非聚氯乙烯复合膜的发展,即配型软袋包装在输液剂中的应用日益广泛,主要包括液液多室袋输液、液液双室袋输液和粉液双室袋输液等产品[1]。其中,双室袋(dualchamber bag)包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上,采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室,

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1 孙利华;伍红艳;刘美娟;陈丽;刘玉聪;孙倩;谢颖;;非PVC粉-液双室输液软袋的价值分析[J];中国医院药学杂志;2013年03期

2 ;[J];;年期

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本文编号：457995