吡仑帕奈原料药有关物质研究

发布时间：2017-06-17 12:09

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【摘要】：目的研究吡仑帕奈原料药的有关物质来源与合成方法,为产品质量控制提供依据和有关物质对照品。方法根据文献公开报道的吡仑帕奈大规模制备工艺路线和吡仑帕奈分子结构特点,分析吡仑帕奈原料药生产和储存过程中可能存在的有关物质;以2-甲氧基-5-溴吡啶为原料合成有关物质A~G、以2-氰基氯苯为原料合成有关物质H;利用高效液相色谱法建立吡仑帕奈有关物质的分析方法。结果分析了吡仑帕奈原料药可能存在的10个有关物质(A~J),合成了9个有关物质(A~I),并利用1H-NMR和MS进行了结构确证,各有关物质的纯度在99.0%或以上,初步建立了吡仑帕奈原料药有关物质的高效液相色谱分析方法。结论本研究可为吡仑帕奈原料药有关物质的合成提供技术方法,所建立的有关物质分析方法可以为生产吡仑帕奈原料药的质量控制提供参考。
【作者单位】： 广西医科大学研究生院;军事医学科学院毒物药物研究所;
【关键词】： 吡仑帕奈 有关物质 分析 合成
【分类号】：R914.5
【正文快照】： 杂质的研究贯穿于整个药品研究的始终。药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制,直接关系到药品的质量可控性与安全性。根据“化学药物杂质研究的技术指导原则”(指导原则编号:【H】GPH3-1),药品中的杂质按其理化性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。其中,有机杂

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本文编号：458301