基于中文文献的盐酸二甲双胍仿制药一致性评价

发布时间：2017-06-18 18:11

  本文关键词：基于中文文献的盐酸二甲双胍仿制药一致性评价，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法:计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果:分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论:现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。
【作者单位】： 北京大学第三医院药剂科;北京大学药学院药事管理与临床药学系;
【关键词】： 仿制药 二甲双胍 一致性
【基金】：吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金(320.6750.15248)
【分类号】：R927
【正文快照】： 糖尿病是当前威胁人类健康的最主要的非传染性疾病之一,其中2型糖尿病(type 2 diabetessmellitus,T2DM)是最主要的类型。二甲双胍是T2DM的主要口服治疗药物之一,具有明确的降糖疗效和安全性;《中国2型糖尿病防治指南(2013年版)》[1]推荐其作为我国T2DM患者的首选一线药物,并与

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本文编号：460350