药物临床试验机构风险管理模式探讨

发布时间：2017-06-27 00:07

  本文关键词：药物临床试验机构风险管理模式探讨，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式。根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率。
【作者单位】： 中国医学科学院北京协和医学院阜外医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室;
【关键词】： 风险管理模式 药物临床试验机构 质量管理 风险识别 风险评估
【基金】：“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008-001) 2010年国家临床重点专科建设项目(卫生部重点实验室项目)
【分类号】：R95
【正文快照】： 药物临床试验机构是中国独有的医疗机构内部临床试验管理部门,2004年国家食品药品监督管理总局(CFDA)《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》[1]的实施对完善我国临床试验的管理和提高临床试验的质量起到推动作用。风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风

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本文编号：487990