关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨

发布时间：2017-07-03 21:19

  本文关键词：关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨

  更多相关文章： 化学药品 技术指导原则 差异 建议

【摘要】：通过梳理目前国内外化学药品技术指导原则体系文件,分析了国内与欧美的差异和存在的问题,并从新药申报及审评角度分析了种种差异带来的误解和疑惑,同时结合实际工作经验提出了关于我国药品技术指导原则体系建设的思考和建议。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 化学药品 技术指导原则 差异 建议
【分类号】：R95
【正文快照】： 药品的技术指导原则是指导新药研发研究、药品生产、质量控制、上市监管等的重要指导性文件,是药品研发者、生产者和监管者共同遵守的统一原则,是三者之间沟通的桥梁,指导原则一般是由国家权威机构发布。下面主要谈一下药品研发领域的技术指导原则,故以下所提指导原则均一般指

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 ;国家食品药品监督管理局印发关于手性药物质量控制研究等4个技术指导原则[J];中国医药生物技术;2007年01期

2 于震;罗立宇;田晓娟;佟利家;;《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》解析[J];首都医药;2012年02期

3 赵德恒;赵明;杨进波;李娅杰;谢松梅;;抗菌药物临床试验技术指导原则起草背景及有关情况说明[J];中国临床药理学杂志;2008年02期

4 张晓冬;陆国才;毛煜;郑杰民;姜华;弓雪莲;马秀娟;;结合《药物研究技术指导原则》开展新药研究与评价教学[J];西北医学教育;2011年04期

5 笪红远;韩玲;王庆利;;对《药物重复给药毒性研究技术指导原则》的解读[J];中国临床药理学杂志;2014年08期

6 佘佳红,袁伯俊;学习《中药、天然药物安评技术指导原则》(征求意见稿)的体会[J];中药新药与临床药理;2004年06期

7 ;中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则印发[J];中国医药导刊;2011年08期

8 ;生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会在京召开[J];中国新药杂志;2013年24期

9 罗柱;李娅杰;胡晓敏;;介绍欧洲医药品管理局哮喘类药品研发技术指导原则[J];中国临床药理学杂志;2006年05期

10 ;卫生部办公厅关于印发《灾后不同人群心理卫生服务技术指导原则》的通知[J];中国中医药现代远程教育;2008年08期

中国重要会议论文全文数据库 前2条

1 王庆利;;技术指导原则框架与生殖毒性研究技术指导原则[A];药物非临床安全性研究学术研讨会论文集[C];2007年

2 王庆利;;我国药物致癌试验必要性技术指导原则[A];提高药物研究质量 保证人类用药安全——全国药物临床前安全性评价（GLP）第三期高级培训班会议资料[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前9条

1 张国民;6项技术指导原则规范疫苗研发[N];中国高新技术产业导报;2005年

2 记者 张东风;6个生物制品指导原则出台[N];中国中医药报;2005年

3 记者 周芳;科学合理 规范操作[N];吉林日报;2004年

4 记者张国民;进一步规范疫苗研发行为[N];中国医药报;2005年

5 ;立法、执法、监督都要严格起来[N];中国食品安全报;2013年

6 本报记者 杨俊坚;生物类似药替代风险争议[N];医药经济报;2014年

7 国家食品药品监督管理局药品审评中心 马玉楠　于红 陈震;掌握技术原则 强调科学论证[N];中国医药报;2009年

8 驻京记者　 王丹;食品药品监管工作“十一五”目标任务确定[N];医药经济报;2006年

9 浙江康恩贝制药股份有限公司常务副总裁 王如伟;新药研发：循规明道 顺势而为[N];中国医药报;2011年

  本文关键词：关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨

  更多相关文章： 化学药品 技术指导原则 差异 建议

，

本文编号：515263