FDA对注射药品包装类型术语的新要求

发布时间：2017-07-04 04:00

  本文关键词：FDA对注射药品包装类型术语的新要求

  更多相关文章： 美国食品药品管理局 包装类型术语 多剂量容器 单剂量容器 单一患者用容器 人用注射药品

【摘要】：美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了"多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)",该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全。我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这方面的管理有所帮助。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 美国食品药品管理局 包装类型术语 多剂量容器 单剂量容器 单一患者用容器 人用注射药品
【分类号】：R954
【正文快照】： 美国食品药品管理局(FDA)于2015年10月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)”[1]。该指导原则特别介绍了FDA修订的“单剂量”和“多剂量”容器的定义,并引入了一个新的包装类型术语“单一患者用”，

本文编号：516200