OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读

发布时间：2017-07-06 07:06

  本文关键词：OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读

  更多相关文章： 非临床研究 良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 经济合作和发展组织

【摘要】：毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的"3.6.3.7"部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求。本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号"3.6.3.7"部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;最后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室;中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 非临床研究 良好实验室规范 毒性病理学 组织病理学 同行评议 指导原则 经济合作和发展组织
【基金】：科技部“十二五”重大新药创制专项(编号2012ZX09302001) “重大新药创制”科技重大专项课题(编号2015ZX09501007-004)
【分类号】：R95
【正文快照】： 毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是非临床安全性评价工作中最基本的环节,病理学评估结果对毒性研究结论至关重要。组织病理学同行评议是一个可确保病理学评估和报告质量的重要步骤。自20世纪70年代以来,美国国家毒理项目(national toxicologyprogram,NTP)

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