随机临床试验的伦理问题研究

发布时间：2023-03-04 06:22

　　随机临床试验(Randomized Clinical Trial, RCT)普遍地被认为是评价药物医疗有效性的最佳方法,它不但满足了医学的科学方法论要求,以符合试验具体要求和条件的受试者为研究对象,按照随机化和盲法等科学方法把受试者平等地公正地分派到不同的治疗组和试验对照组,这样有利于消除分组的偏倚或误差,保证了各组不同成员机会的均等性和试验的科学性,而且根据均势原则的要求,把临床试验对受试者的伤害或风险降低到最小水平,使试验符合相关的伦理道德规范的具体原则和要求,保证了试验的合道德性。因此,RCT逐渐成为药物研究和开发过程中被普遍认可的有效方法。 一般情况下,人体试验是为了在保护受试者相关权益的前提下实现医学科学的进步和发展,从而更好地增加人们的健康福祉,因而人体临床试验既要满足科学性又要符合道德要求。然而,人体临床试验是复杂的,包括可能的或者无法避免的伤害或者伤害的风险、科学目的与受试者权益保护之间的可能矛盾以及临床试验本身的伦理道德基础的争论等等,例如,随机化和盲法与受试者的知情同意、安全性和公正性等基本权利之间的矛盾,安慰剂对照与均势原则之间的不协调以及均势原则的道德基础等。因...

【文章页数】：98 页

【学位级别】：博士

【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
1 引言
    1.1 RCT伦理问题研究的实质
    1.2 RCT伦理问题研究的思路和方法
    1.3 RCT的伦理问题研究的目的和意义
2 RCT基本概念简介
    2.1 随机化
    2.2 盲法
    2.3 安慰剂
    2.4 均势原则
3 RCT的伦理问题研究概述
    3.1 RCT中的尊重性问题
        3.1.1 自主性
        3.1.2 知情同意
        3.1.3 隐私保护
    3.2 RCT中的公正性问题
    3.3 RCT中的安全性问题
    3.4 RCT中的效用评估
4 安慰剂对照试验的伦理争议及辩护
    4.1 安慰剂对照试验的伦理争议
    4.2 安慰剂对照试验的科学必要性
    4.3 安慰剂对照试验的道德合理性
5 均势原则的合理性辩护
    5.1 均势原则：从个体均势到集体均势
    5.2 均势原则的不确定性
    5.3 均势原则与第三方利益
    5.4 均势原则的适用性
    5.5 均势原则与安慰剂对照
    5.6 均势原则的伦理辩护
6 RCT伦理问题的管理原则和建议
    6.1 RCT伦理问题的管理现状
    6.2 应对RCT伦理问题的原则
    6.3 RCT伦理问题的管理建议
        6.3.1 建立健全RCT研究的试验准入和监控机制
        6.3.2 提高临床试验研究人员的专业素养和伦理道德意识
        6.3.3 完善并遵守临床试验相关的伦理道德规范
        6.3.4 普及临床试验相关知识,提高受试者群体的主权意识
        6.3.5 设立并完善RCT研究的伦理审查委员会
        6.3.6 完善临床试验风险监控和补偿机制
结束语
参考文献
攻读博士学位期间研究成果
致谢



本文编号：3753875