对激光治疗设备注册后升级设计开发更改的风险控制的研究

发布时间：2024-07-06 22:11

　　对激光治疗设备常见设计开发更改成因及更改风险进行分析,研究关键元器件的更改及其应对控制措施,形成对激光治疗设备设计更改的识别方法,并对设计开发更改如何处置给出了建议,以供检查员现场检查时参考。

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
0 引言
1 激光治疗设备的治疗原理及分类
2 激光治疗设备常见设计开发更改成因
    2.1 法律法规、标准或其他规定要求的发布或修订
    2.2 在生产过程中发现制造、安装、服务困难过大
    2.3 顾客或供方要求的更改
    2.4 纠正和预防措施所要求的更改
    2.5 对产品功能或性能的改进
3激光治疗设备常见设计开发更改导致的风险及其危害
4激光治疗设备设计开发中常见关键元器件的更改及应对控制措施
5激光治疗仪注册后设计开发更改的常见识别方法
    5.1 注册检验报告相关信息与实物比对
    5.2 注册许可信息与实物比对
    5.3 设计开发文档与生产原料清单、仓库库存清单、采购凭证、生产工艺文件、检验记录、生产记录相互比对
6 设计开发更改后处理措施



本文编号：4002701