碘类消毒剂使用情况调查及有效碘标准物质研制

发布时间：2020-05-01 03:08

【摘要】：碘类消毒剂作为灭菌药剂具有高效能、适用广泛、安全的特点,但其多为中小企业生产,技术含量不高。全国不同消毒实验室之间缺乏相关能力验证活动,相同产品的检验结果无法真实比较,影响检验工作的准确性判断。通过有效碘标准物质的研制,可规范碘类消毒剂市场,保证有效碘测量结果的准确性,并能避免此类产品的质量纠纷,方便质量监管。本研究通过市售碘类消毒剂的调查,确立了有效碘标准物质的制备方案。通过均匀性研究、稳定性研究与多家实验室的合作定值,完成了有效碘标准物质的研究工作。本论文主要研究内容如下:目的:研制消毒剂中有效碘标准物质并进行均匀性、稳定性与定值的不确定评定工作。方法:通过调查市售413件碘类消毒剂,确立了有效碘标准物质的制备方案,并完成研制工作。根据实际需要,制备有效碘标准物质500瓶。随机抽取15瓶包装单元,每个单元包括3个子样进行测定,用方差分析法对结果进行均匀性检验。以1、2、3、6、9、12、18、24个月的时间间隔,对标准物质的长期稳定性进行检验。并分别在高温40 ℃和低温-40 ℃条件下,以0、3、7、14天的时间间隔,对标准物质的短期稳定性进行检验。标准物质定值采用由7家实验室两种实验方法合作定值的方案,通过统计学方法确立有效数据,计算标准值。完成有效碘标准物质由均匀性、稳定性与定值引入的不确定度分量的计算。计算合成标准不确定度以及扩展不确定度,给出标准物质的最终特性量结果。结果:调查结果表明,碘伏类占碘类消毒剂市场的91.8%,是碘类消毒剂的主要产品类型。有36.3%的样品采取与其他杀菌有效成分复配,以达到增效的目的。有效碘含量标识为0.5%(5 g/L)左右的碘伏样品占据市场主流,占比79.9%。对其中34件产品进行检测,不合格样品占55.9%。根据调查结果,有效碘标准物质以聚醇醚碘为基体,质量分数0.5%为特性量值制备。经检测,标准物质内不含影响有效碘定值的杂质。按照研制方案制备的有效碘标准物质样品瓶内及瓶间均匀性优良,长期及短期稳定性良好。经过统计学分析,确定有效碘标准物质的标准值为0.508%。将均匀性、稳定性与定值引入的各不确定度分量合成,有效碘标准物质特性量值的合成不确定度为0.002%,扩展不确定度0.004%。其特性量值应表达为(0.508±0.004)%(k=2)。结论:本研究完成了有效碘标准物质的研制并进行了不确定度评定。该标准物质可用于能力验证、协同性检测等,有助于碘类消毒剂的质量监管和避免质量纠纷。
【图文】：

碘类消毒剂根据其成分，可分为传统碘制剂和碘伏类消毒剂。调查的４１３件逡逑碘类消毒剂均为国产产品，其中碘伏类消毒剂３７９件，传统碘制剂３４件，碘伏逡逑类消毒剂占比高达９１．８邋％，具体占比情况如图２－１所示。逡逑统碘制逡逑＿剂逡逑８．２％逡逑碘伏逡逑９１．８邋％逡逑图２－１碘类消毒剂占比情况逡逑传统碘制剂包括碘液、碘酊和碘甘油。３４件传统碘制剂按剂型全部为液体，逡逑按类型有碘酊３１件，碘液３件，未见碘甘油，具体占比情况如图２－２所示。逡逑碘液一逡逑８．８逡逑碘酊逡逑９１．２％逡逑图２－２传统碘制剂占比情况逡逑碘伏类消毒剂根据其化学成分随载体不同而异，根据使用的表面活性剂差异，逡逑可分为聚醇醚碘、聚维酮碘、氯己定碘等类型。按剂型，碘伏类消毒剂包括液体、逡逑粉剂、膏剂和栓剂等在调查的３７９件碘伏类消毒剂中，有２２０件样品信息逡逑不完整，未标注所使用的表面活性剂类型。标注具体表面活性剂类型的１５９件碘逡逑伏消毒剂中，聚维酮碘１００件，氯己定碘３５件，，聚醇醚碘２１件，季铵盐碘２件，逡逑氨基酸碘１件

碘类消毒剂根据其成分，可分为传统碘制剂和碘伏类消毒剂。调查的４１３件逡逑碘类消毒剂均为国产产品，其中碘伏类消毒剂３７９件，传统碘制剂３４件，碘伏逡逑类消毒剂占比高达９１．８邋％，具体占比情况如图２－１所示。逡逑统碘制逡逑＿剂逡逑８．２％逡逑碘伏逡逑９１．８邋％逡逑图２－１碘类消毒剂占比情况逡逑传统碘制剂包括碘液、碘酊和碘甘油。３４件传统碘制剂按剂型全部为液体，逡逑按类型有碘酊３１件，碘液３件，未见碘甘油，具体占比情况如图２－２所示。逡逑碘液一逡逑８．８逡逑碘酊逡逑９１．２％逡逑图２－２传统碘制剂占比情况逡逑碘伏类消毒剂根据其化学成分随载体不同而异，根据使用的表面活性剂差异，逡逑可分为聚醇醚碘、聚维酮碘、氯己定碘等类型。按剂型，碘伏类消毒剂包括液体、逡逑粉剂、膏剂和栓剂等在调查的３７９件碘伏类消毒剂中，有２２０件样品信息逡逑不完整，未标注所使用的表面活性剂类型。标注具体表面活性剂类型的１５９件碘逡逑伏消毒剂中，聚维酮碘１００件，氯己定碘３５件，聚醇醚碘２１件，季铵盐碘２件，逡逑氨基酸碘１件
【学位授予单位】：中国疾病预防控制中心
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R187

【参考文献】

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本文编号：2646485