浙江省麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性评价

发布时间：2020-07-14 11:53

【摘要】：1.研究背景麻疹是一种冬季和春季常见的传染病,通过呼吸道途径在人与人之间传播,麻疹病毒通过感染鼻咽部上皮细胞,扩散到局部淋巴结,随后扩散到全身,造成发热、呼吸道卡他症状、全身斑丘疹等症状的法定乙类传染病。流行性乙型脑炎(简称乙脑)是一种以三带喙库蚊叮咬为传播媒介,乙脑病毒感染人体后所导致的急性传染病,乙脑患者会发生急性脑炎等临床症状,从而导致它具有极高的病死率和致残率,在我国属于法定乙类传染病。防控传染病,保护人类健康,行之有效的方法就是使用各种疾病针对疫苗免疫人体。许多国家已经将麻疹类疫苗纳入了儿童免疫规划。乙脑疫苗也被越来越多的流行国家和地区纳入了免疫规划。2017年以来,我国发布的儿童常规免疫程序中8月龄儿童需要接种1剂次麻疹风疹联合减毒活疫苗,1.5岁-2岁接种1剂次麻疹腮腺炎风疹减毒活疫苗。乙脑减毒活疫苗则在8月龄接种第1剂次,2周岁接种第2剂次。两种疫苗免疫接种的起始月龄均为8月龄,在儿童基础免疫中存在着同时接种的机会,在浙江省基层实践中,接种门诊采取的接种方案不尽相同,在实际工作中也存在对这两种疫苗联合接种安全性和有效性的担忧。国内外目前这方面开展的研究比较有限,尚无定论。另一方面,为了减少儿童家长前往接种门诊的频次,使接种疫苗的实际操作更为方便,在不影响麻疹风疹疫苗防病效果和不增加疫苗不良反应的前提下,采取乙脑减毒活疫苗联合接种策略是提高小月龄儿童疫苗接种依从性的很好手段。所以本研究开展具有很好的现实意义。2.研究目的比较浙江省麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗两种疫苗联合接种与麻疹风疹联合减毒活疫苗单独接种的免疫原性和安全性,为相关免疫策略的科学制定提供依据。3.研究方法选定浙江省两市的部分满8月龄健康儿童,采用随机、对照、开放性(非盲)的非劣效研究设计。利用调查表收集儿童基本信息,将儿童采用随机分组方法分配至麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合接种组(以下简称试验组),麻疹风疹联合减毒活疫苗单独接种组(以下简称对照组)。在疫苗接种前、疫苗接种后的6周采儿童的静脉血lml,检测麻疹、风疹的血清中抗体浓度,评价疫苗接种前后的麻疹、风疹抗体水平;同时对联合接种的安全性进行评价。采用酶联免疫试验方法(ELISA)测定麻疹、风疹IgG抗体,数据用Epidata双录入后,采用Epi Info流行病统计分析软件进行统计学分析。4.结果共纳入研究对象565例,符合方案集(PPS)504例(89.20%),总随访率为89.20%。失访对象与随访对象在基本特征方面无统计学差异。试验组随访率89.68%;对照组随访率88.73%。两组间随访率无统计学差异(χ2=0.132,P=0.717)。比较分析失访对象、随访对象的基本特征,未发现统计学差异。试验组免后麻疹抗体阳性率为98.41%,阳转率为96.43%,抗体几何平均浓度(Geometrical Mean Concentration,GMC)为 1539.94mIU/ml,免后风疹抗体阳性率为89.29%,阳转率为88.49%,GMC为47.65mIU/ml,对照组免后麻疹抗体阳性率为98.02%,阳转率为97.62%,GMC为1428.96 mIU/ml,免后风疹抗体阳性率为86.51%,阳转率为86.11%,GMC为45.66mIU/ml,两组间GMC无统计学差异,试验组免后麻疹、风疹抗体阳性率、阳转率非劣于对照组。对565例对象接种疫苗后开展安全性观察,均具有较高的安全性,未发现相关严重不良反应事件,主要是一般反应为主,且预后良好。对试验组和对照组两组间的不良反应发生率进行比较,无统计学差异。5.结论8月龄联合接种麻疹风疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗的麻疹、风疹免后免疫原性非劣于单独接种麻疹风疹联合减毒活疫苗。麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗联合接种不会增加疫苗不良反应的发生率,具有较好的安全性。建议儿童接种免疫规划疫苗时可进行这两种疫苗的联合接种。
【学位授予单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R186

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