我国宫颈癌疫苗市场分析及对策研究
发布时间：2021-08-05 22:14
宫颈癌Cervical cancer是最常见的妇科恶性肿瘤,是威胁女性健康的第二大恶性肿瘤。宫颈癌疫苗是预防宫颈癌发病的有效途径。2019年以前葛兰素史克（GSK）和默沙东（MSD）垄断了全球宫颈癌疫苗药物市场。虽然国内宫颈癌疫苗起步较晚,但在国内创新政策驱动下,20种疫苗已进入临床阶段,特别是由厦门万泰联合厦门大学研发的馨可宁于2020年4月获批上市,它是我国首个自主研发、全球第三个的宫颈癌疫苗。相比较欧美等发达国家,我国在宫颈癌疫苗推广力度上还有较大差距,我国9～45岁女性的HPV疫苗接种率不足0.05%。面对HPV疫苗接种覆盖率低,提出了优化HPV疫苗审评审批流程、将HPV疫苗纳入国家免疫规划、提高女性对HPV疫苗的认识等对策建议。
【文章来源】：中国生物工程杂志. 2020,40(11)北大核心CSCD
【文章页数】：6 页
【部分图文】：
2017～2019年HPV疫苗批签发格局(单位:万支)
2019年以前，我国国家药品监督局(NMPA)批准的HPV疫苗全部来自国外，2006年由葛兰素史克生产的二价疫苗希瑞适是NMPA首个批准的HPV疫苗，随后，四价疫苗佳达修、九价疫苗佳达修于2017年和2018年相继获批。九价疫苗能预防90%的宫颈癌，并且覆盖了亚洲人最容易感染的HPV52、HPV58型，不管是国外还是国内，葛兰素史克和默沙东两家公司均垄断宫颈癌接种疫苗市场，而且，两家公司受NMPA批签量的约束，市场对于四价、九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态。针对亚洲女性生理特征和基因型别，国内获批疫苗与国际标准在适用女性年龄方面稍有调整。九价HPV疫苗适用年龄为16～26岁，二价和四价HPV疫苗适用年龄分别为9～45岁和20～45岁。2020年4月21日，由厦门万泰与厦门大学联合研发并由厦门万泰生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(药品名:馨可宁，Cecolin)已获NMPA批签，它是我国首个自主研发的宫颈癌疫苗，是全球第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗。该疫苗主要预防高危病毒HPV16、HPV18型，首批签发量为9.3万支。与进口HPV疫苗相比，馨可宁在价格上具有优势，定价为329元/针，低于葛兰素史克二价希瑞适(580元/针)。目前上市的四种疫苗价格上的差异可能来自于其表达系统的不同。葛兰素史克的疫苗表达体系是杆状病毒-昆虫细胞体系。昆虫细胞的培养需要特制培养基，同时需要杆状病毒感染后从中分离HPV的VLP，表达成本较高，价格贵;默沙东两种疫苗均采用的酿酒酵母表达体系，体系较为成熟，但成本较高;而厦门万泰馨可宁采用的是大肠杆菌体系，与杆状病毒-昆虫细胞和酵母体系相比，大肠杆菌生长速度更快，表达量更高，成本更低。虽然四种类型的疫苗表达体系不同，但是VLP的成分一致。
宫颈癌及其所引起的并发症已经成为全球重要的公共卫生问题，2017年5月12日WHO更新了HPV疫苗的立场文件，再次强调建议:将HPV疫苗纳入NIP，并于2018年5月提出“全球消除宫颈癌”的战略目标。如图1所示，在2017年HPV疫苗产品占到全球疫苗市场的22.73%，而且以6.7%～40.22%增长率快速增长，2019年HPV疫苗市场规模达到37.99亿美元，预测将在2020年可能达到53.27亿美元。自2006年6月佳达修4在美国上市后，澳大利亚、苏格兰、加拿大等许多发达地区和国家纷纷将HPV疫苗纳入国家免疫规划，导致默沙东HPV疫苗销量快速提升。在美国、英国、澳大利亚等发达国家，先后对9～14岁女孩采用两剂次疫苗注射[8]。全球的HPV疫苗市场主要由默沙东和葛兰素史克两家公司占有，尤其是默沙东占领了绝大部分市场份额。图2数据显示，自2014年九价HPV疫苗核心产品成功研制后默沙东市场销售优势尤为明显，2017年以来默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗在中国先后获批上市，销售额剧增。2018年全球HPV疫苗市场中，默沙东HPV疫苗销售额占比94%，而葛兰素史克仅占有6%。2019年，默沙东HPV疫苗销售额高达37.37亿美元，而葛兰素史克销售额仅有0.6214亿美元。其中，九价HPV疫苗销售额同比增长6%，达23.08亿美元，成为全球第二大畅销疫苗，仅次于辉瑞的13价肺炎疫苗。
【参考文献】：
期刊论文
[1]HPV疫苗在中国的应用现状[J]. 张师前,王凯,张远丽. 中国实用妇科与产科杂志. 2019(10)
[2]HPV疫苗在预防宫颈癌领域的专利技术综述[J]. 冷千里. 科技视界. 2019(17)
[3]HPV致女性生殖道疾病及HPV疫苗现况[J]. 罗雅娟,王丹丹,杨清. 国际生殖健康/计划生育杂志. 2019(03)
[4]上海地区人乳头瘤病毒基因芯片法分型检测的临床意义[J]. 缪应新,甘洁民,陈洁,施泓,姜文容,赵虎. 检验医学. 2015(06)
本文编号：3324553
【文章来源】：中国生物工程杂志. 2020,40(11)北大核心CSCD
【文章页数】：6 页
【部分图文】：
2017～2019年HPV疫苗批签发格局(单位:万支)
2019年以前，我国国家药品监督局(NMPA)批准的HPV疫苗全部来自国外，2006年由葛兰素史克生产的二价疫苗希瑞适是NMPA首个批准的HPV疫苗，随后，四价疫苗佳达修、九价疫苗佳达修于2017年和2018年相继获批。九价疫苗能预防90%的宫颈癌，并且覆盖了亚洲人最容易感染的HPV52、HPV58型，不管是国外还是国内，葛兰素史克和默沙东两家公司均垄断宫颈癌接种疫苗市场，而且，两家公司受NMPA批签量的约束，市场对于四价、九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态。针对亚洲女性生理特征和基因型别，国内获批疫苗与国际标准在适用女性年龄方面稍有调整。九价HPV疫苗适用年龄为16～26岁，二价和四价HPV疫苗适用年龄分别为9～45岁和20～45岁。2020年4月21日，由厦门万泰与厦门大学联合研发并由厦门万泰生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(药品名:馨可宁，Cecolin)已获NMPA批签，它是我国首个自主研发的宫颈癌疫苗，是全球第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗。该疫苗主要预防高危病毒HPV16、HPV18型，首批签发量为9.3万支。与进口HPV疫苗相比，馨可宁在价格上具有优势，定价为329元/针，低于葛兰素史克二价希瑞适(580元/针)。目前上市的四种疫苗价格上的差异可能来自于其表达系统的不同。葛兰素史克的疫苗表达体系是杆状病毒-昆虫细胞体系。昆虫细胞的培养需要特制培养基，同时需要杆状病毒感染后从中分离HPV的VLP，表达成本较高，价格贵;默沙东两种疫苗均采用的酿酒酵母表达体系，体系较为成熟，但成本较高;而厦门万泰馨可宁采用的是大肠杆菌体系，与杆状病毒-昆虫细胞和酵母体系相比，大肠杆菌生长速度更快，表达量更高，成本更低。虽然四种类型的疫苗表达体系不同，但是VLP的成分一致。
宫颈癌及其所引起的并发症已经成为全球重要的公共卫生问题，2017年5月12日WHO更新了HPV疫苗的立场文件，再次强调建议:将HPV疫苗纳入NIP，并于2018年5月提出“全球消除宫颈癌”的战略目标。如图1所示，在2017年HPV疫苗产品占到全球疫苗市场的22.73%，而且以6.7%～40.22%增长率快速增长，2019年HPV疫苗市场规模达到37.99亿美元，预测将在2020年可能达到53.27亿美元。自2006年6月佳达修4在美国上市后，澳大利亚、苏格兰、加拿大等许多发达地区和国家纷纷将HPV疫苗纳入国家免疫规划，导致默沙东HPV疫苗销量快速提升。在美国、英国、澳大利亚等发达国家，先后对9～14岁女孩采用两剂次疫苗注射[8]。全球的HPV疫苗市场主要由默沙东和葛兰素史克两家公司占有，尤其是默沙东占领了绝大部分市场份额。图2数据显示，自2014年九价HPV疫苗核心产品成功研制后默沙东市场销售优势尤为明显，2017年以来默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗在中国先后获批上市，销售额剧增。2018年全球HPV疫苗市场中，默沙东HPV疫苗销售额占比94%，而葛兰素史克仅占有6%。2019年，默沙东HPV疫苗销售额高达37.37亿美元，而葛兰素史克销售额仅有0.6214亿美元。其中，九价HPV疫苗销售额同比增长6%，达23.08亿美元，成为全球第二大畅销疫苗，仅次于辉瑞的13价肺炎疫苗。
【参考文献】：
期刊论文
[1]HPV疫苗在中国的应用现状[J]. 张师前,王凯,张远丽. 中国实用妇科与产科杂志. 2019(10)
[2]HPV疫苗在预防宫颈癌领域的专利技术综述[J]. 冷千里. 科技视界. 2019(17)
[3]HPV致女性生殖道疾病及HPV疫苗现况[J]. 罗雅娟,王丹丹,杨清. 国际生殖健康/计划生育杂志. 2019(03)
[4]上海地区人乳头瘤病毒基因芯片法分型检测的临床意义[J]. 缪应新,甘洁民,陈洁,施泓,姜文容,赵虎. 检验医学. 2015(06)
本文编号：3324553
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