皮内注射用卡介苗关键质量指标关联性分析

发布时间：2021-12-02 03:42

　　目的对皮内注射用卡介苗（卡介苗）关键质量指标进行关联性分析,为生产工艺控制提供一定的依据。方法用统计软件对211批卡介苗的菌种代次、半成品沉降率、半成品活菌数、成品活菌数、成品效力和成品渗透压摩尔浓度等关键质量指标进行统计分析,探寻各指标间相互影响的规律。结果用第6、9和12代卡介菌生产的卡介苗成品活菌数均值分别为5.07×106、5.49×106和6.02×106菌落形成单位（colony-forming unit,CFU）/mg,Pearson相关系数为0.200（P<0.05）,成品活菌数随生产用菌种代次的升高而略有增加。半成品沉降率处于0.00%～7.99%、8.00%～11.99%和12.00%～20.00%的卡介苗成品活菌数均值分别为5.57×106、5.52×106和5.06×106 CFU/mg,Pearson相关系数为-0.182（P<0.05）,成品活菌数随半成品沉降率提高而略有降低。半成品活菌数处于1.00×107～1.99×107、2.00×107～2.99×107和3.00×107～4.00×107 CFU/mg的卡介苗成品活菌数均值分别为4.61... 

【文章来源】：国际生物制品学杂志. 2020,43(04)

【文章页数】：5 页


本文编号：3527659