化学药品杂质控制的现状与展望.pdf文档全文免费阅读、在线看

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中国科学: 化学 2010 年 第40 卷 第6 期: 679 ~ 687 《中国科学》杂志社 SCIENTIA SINICA Chimica chem.scichina.com SCIENCE CHINA PRESS 评 述 化学药品杂质控制的现状与展望 胡昌勤 中国药品生物制品检定所, 北京 100050 E-mail: [email protected] 收稿日期: 2010-01-18; 接受日期: 2010-02-01 摘要 对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节. 伴随着对药品杂质特性的深入 关键词 了解, 依据杂质的生理活性逐一制定每一个杂质限度的“杂质谱控制”理念已经被国内外普遍接 化学药品 杂质谱 受. 与“杂质谱控制”相关的关键技术问题可概括为: 复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构 杂质分析 分析和微量组分的毒性评价三方面. 本文从杂质控制理念和杂质分析技术两方面, 综述了化学 杂质鉴别 药品杂质控制的现状, 并就今后的发展提出自己的观点. 杂质评估 1 引言 质”, 按其来源可分为工艺杂质 合成起始物、中间体、 副产物等 和降解杂质两类. 追溯人们对药品中杂质 随着公众和媒体对药物安全性的日益关注, 控 控制理念的变迁, 可概括为三个主要阶段: 纯度控 制药物中的杂质已成为药品质量控制中的重要问题. 制、限度控制和杂质谱控制. 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 已经制定了 早期的药物质量控制主要基于容量法、分光光度 与杂质控制相关的切实可行的指导原则[1], 其基本 法等经典的化学分析方法, 对杂质的控制主要是通 理念已经逐步被国际社会接受. 目前, 英国药典 过对药品的纯度控制间接实现的. BP 是具有悠久历 BP 、欧洲药典 EP 和美国药典 USP 均在附录中设 有专门的杂质检查通则[2~4]; 中国药典 ChP 二部从 史且最有代表性的国际药典. John

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