2010版GMP对注射剂生产的挑战与应对论文.pdf 全文

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山东大学硕士学位论文 2010版GMP对注射剂生产的挑战与应对 研究生：李因宝 导师：臧恒昌教授 中文摘要 20lO版GMP获得国际、国内的反映总体较好，汇集和吸收了全国乃至国际 同行的意见，反映了科学发展观的理念，对提升我国药品生产企业的国际竞争力 会产生深远影响。 2010版GMP修订最突出的变化在无菌药品 注射剂 部分，与国际接轨，， 大幅度提高了对无菌药品 注射剂 生产质量的监控要求，是中国新GMP的核 心亮点。无菌产品与其它产品的区别在于不能含有任何活的微生物，无菌保证水 平SAL要小于10～。目前注射剂生产与2010版GMP要求存在较大差距，如目 前的百级达不到2010版GMP要求的A级水平，采用流通蒸汽辅助灭菌的方法， Fo值达不到8分钟的要求，培养基验证不符合2010版GMP要求等。 本课题基于国内注射剂生产企业顺利通过2010版GMP认证的目的，运用 鱼骨图、失效模式与影响分析 FEMA 、数据图表分析、关键点控制 HACCP 等工具对无菌药品 注射剂 实施20lO版GMP中进行研究分析，确定影响无 菌生产的高风险因素，找出各因素存在的问题，结合本企业实际情况，从无菌的 定义、环境控制、隔离操作技术、无菌生产工艺验证、灭菌问题等方面，对2010 版GMP的新要求进行风险分析研究，并结合本企业注射剂生产车间实际提出应 对措施及改造方案，从厂房布局改造、无菌环境改造、空调系统改造、吹灌封联 动线层流罩改造、在线检测系统改造等各方面提出应对措施，作为本企业车间 GMP改造的依据，以期2013年前顺利通过2010版a订P认证，并给同类注射剂 企业

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