复方特比萘芬纳米乳的制备及药效研究

发布时间：2017-03-11 17:17

  本文关键词：复方特比萘芬纳米乳的制备及药效研究，由笔耕文化传播整理发布。

《西北农林科技大学》 2012年

复方特比萘芬纳米乳的制备及药效研究

刘梅雪  

【摘要】：目的：研制复方特比萘芬纳米乳并对其稳定性、安全性和药效进行研究。 方法：（1）通过绘制伪三元相图，确定复方特比萘芬纳米乳处方，采用染色法鉴别其类型，透射电子显微镜考察其形态，激光粒度测定仪测定其粒径，用高效液相色谱法测定其成分间是否存在配伍禁忌。（2）通过加速试验、长期试验和光照试验考察复方特比萘芬纳米乳的稳定性。（3）用高效液相色谱法，建立复方特比萘芬纳米乳含量分析方法。（4）通过皮肤刺激试验、皮肤急性毒性试验和皮肤过敏试验考察复方特比萘芬纳米乳的皮肤安全性。（5）利用Franz扩散池研究复方特比萘芬纳米乳的透皮能力。（6）通过体外抑菌试验、离体杀螨试验和临床疗效试验考察复方特比萘芬纳米乳的体外药效。 结果：（1）复方特比萘芬纳米乳各组分质量分数为：特比萘芬1.3%，丁香酚2.5%，，红霉素1.3%，吐温-8024%，无水乙醇12%，肉豆蔻酸异丙酯2%，蒸馏水56.9%，纳米乳为水包油型透明黄色液体，乳滴呈圆球形，平均粒径为11.9nm，多分散系数为0.06，约95.3%的乳滴粒径小于20nm，其中特比萘芬、丁香酚和红霉素不存在配伍禁忌。（2）加速试验中，6个月后纳米乳的药物含量与0月相比，差异不显著，长期试验中，12个月后纳米乳的药物相对含量有所降低，有效期为19个月，光照试验发现纳米乳应避光保存。（3）复方特比萘芬纳米乳中特比萘芬、丁香酚和红霉素分别在10～30μg·mL~(-1)、20～100μg·mL~(-1)和2.4～6.4μg·mL~(-1)检测浓度范围内线性关系良好，平均回收率分别为98.80%、98.48%和98.90%，日内精密度的相对标准偏差分别为2.00%、1.38%和1.12%，日间精密度的相对标准偏差分别为2.13%、1.92%和1.67%。（4）复方特比萘芬纳米乳皮肤急性毒性试验未影响家兔体重的正常增加，皮肤刺激试验表明其属于无刺激性，皮肤过敏试验表明其属于弱致敏物。（5）复方特比萘芬纳米乳中特比萘芬和丁香酚的稳态透皮速率分别为0.8403μg·cm~(-2)·h~(-1)和0.3362μg·cm~(-2)·h~(-1)，混悬液中特比萘芬和丁香酚的稳态透皮速率分别为0.2668μg·cm~(-2)·h~(-1)和0.1566μg·cm~(-2)·h~(-1)。（6）体外药效试验中，复方特比萘芬纳米乳的最小抑菌浓度和最小杀菌浓度均极显著低于原料药混悬液和红霉素肠溶片（P＜0.01），离体杀螨试验中复方特比萘芬纳米乳的螨虫死亡率显著高于杀螨灵水溶液（P＜0.05），临床疗效试验中，复方特比萘芬纳米乳的临床有效率和痊愈率均显著高于癣螨净（P＜0.05）。 结论：制备的复方特比萘芬纳米乳符合纳米乳制剂的质量要求，具有良好的稳定性、安全性和药效。

【关键词】：
【学位授予单位】：西北农林科技大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2012
【分类号】：R943
【目录】：

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本文编号：250592