药品说明书规范研究

发布时间：2017-03-17 23:05

  本文关键词：药品说明书规范研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：根据《药品管理法》明确规定,药品必须附有一份药品说明书。为了进一步规范管理药品说明书,于2006年3月15日国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了《药品说明书和标签管理规定》(局令24号令),要求上市药品说明书和标签都应当依照局令第24号的规定。然而,药品说明书存在诸多问题,由此而引发的警示缺陷也被越来越多的药品生产企业所重视。从卡马西平案例、温江桂枝茯苓丸案例等中也显现出药品说明书在侵权责任方面也有很多的争论。鉴于此,本论文尝试研究药品说明书规范。 在本文中,除引言和结论外,共分为四章,主要内容如下：第一章查阅并统计了与药品说明书相关的现行法律法规,详细介绍我国现在药品说明书的管理模式。对现有法律和法规为基础,明确管理现状。 第二章重点对351份药品说明书分析,统计并分析这些药品说明书中具体存在什么问题,查阅相关资料并做整理,得出存在三类问题：一般类错误分析、根本类错误分析、严重类错误分析,结合各有关法律法规进行理解。 第三章药品说明书相关问题分析分别从行政角度和缺陷角度分析药品说明书的问题,对于存在的药品说明书应当公开而现在大部分没有公开、《药典》等相关标准本身不规范问题、并分析药品说明书充分性是有限的、药品说明书的可理解性有一定标准等。结合药品特点,深入分析和理解。 第四章提出药品说明书的发展和完善,药品说明书应明确具体人群、药品生产企业应严格处理以及药品标准修订。
【关键词】：法律法规 药品说明书 警示缺陷
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2012
【分类号】：R95
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-8
• 引言8-9
• 第一章 与药品说明书相关的现行法律法规9-12
• 1.1 药品说明书相关法律法规介绍9-10
• 1.2 药品说明书管理模式简介10-12
• 第二章 351份药品说明书分析12-19
• 2.1 材料来源12
• 2.2 调查方法12
• 2.3 说明书分析结果12-13
• 2.3.1 中药(中成药)制剂类与西药制剂类分类统计12
• 2.3.2 剂型分类统计12-13
• 2.4 一般类错误分析13-15
• 2.4.1 无核准日期13-14
• 2.4.2 错别字和格式不统一14
• 2.4.3 辅料项14
• 2.4.4 性状项14-15
• 2.4.5 规格项15
• 2.4.6 其它语义不明15
• 2.5 根本类错误分析15-16
• 2.5.1 说明书前后矛盾15
• 2.5.2 OTC药品说明书专业性太强15-16
• 2.5.3 注射剂的用法中，未标注溶解及稀释溶媒16
• 2.6 严重类错误分析16-19
• 2.6.1 禁忌、药品相互作用的标注情况16
• 2.6.2 警示语的标注情况16-17
• 2.6.3 对于孕妇与哺乳期妇女用药标注情况17
• 2.6.4 不良反应标注情况17-18
• 2.6.5 中成药说明书的药味剂量的标注情况18
• 2.6.6 国内外同一品种不同企业说明书标注不一的情况18-19
• 第三章 药品说明书相关问题分析19-29
• 3.1 从行政角度分析药品说明书的问题19-20
• 3.1.1 药品说明书应当公开而大部分没有公开19
• 3.1.2 药品生产企业有义务修改说明书19-20
• 3.1.3 《药典》等相关标准本身不规范问题20
• 3.2 从缺陷角度分析药品说明书问题20-22
• 3.2.1 说明书的充分性要求20-21
• 3.2.1.1 充分性定义20
• 3.2.1.2 说明书的充分性是有限的20-21
• 3.2.2 说明书的可理解性要求21-22
• 3.2.2.1 可理解性定义21
• 3.2.2.2 说明书的可理解性21-22
• 3.3 药品说明书存在不合理危险,即存在警示缺陷22-24
• 3.3.1 不合理危险的定义22-23
• 3.3.2 警示缺陷的责任的承担23-24
• 3.3.2.1 充分的警示23-24
• 3.3.2.2 及时的警示24
• 3.3.2.3 持续的警示24
• 3.4 药品说明书警示缺陷法律责任分析24-25
• 3.4.1 有警示缺陷的药品说明书24-25
• 3.4.1.1 完全没有具体详尽的表述24-25
• 3.4.1.2 表述不明确、不完整25
• 3.4.2 没有有警示缺陷的药品说明书25
• 3.4.3 标注“遵医嘱”是否可以免责25
• 3.5 其它相关问题25-29
• 3.5.1 国内外不同企业药品说明书标注不一,不以行政审批而免责25-26
• 3.5.2 滥用警示权26
• 3.5.3 超药品说明书外用药26-27
• 3.5.4 中成药说明书的具体问题27-29
• 第四章 药品说明书的完善29-31
• 4.1 明确药品说明书的具体人群29
• 4.2 药品生产企业应严格对待药品说明书29-30
• 4.3 加强药品标准的规范化管理30-31
• 结语31-32
• 致谢32-33
• 参考文献33-36
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例）36

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 徐家根,初立梅;几种同成分同剂型药品说明书的差异与用药安全[J];儿科药学杂志;2004年04期

2 赵西巨;论药品的警示缺陷责任[J];法律与医学杂志;2004年03期

3 刘文;;利用药品说明书提高儿科用药安全[J];护士进修杂志;2008年17期

4 陈丽;李惠萍;;药品说明书存在的问题及分析[J];华夏医学;2006年06期

5 丘懿;郭笑如;;对170份注射用药品说明书用法用量调查分析[J];海峡药学;2009年12期

6 王飞;张卫东;卫莉莉;;注射用抗菌药物说明书在实际应用中存在的问题[J];中外医疗;2010年19期

7 孙蔓莉;上市公司年报的可理解性研究[J];会计研究;2004年12期

8 王家伟;;试析药品说明书与合理用药[J];临床药物治疗杂志;2006年05期

9 赵国勇;;产品缺陷认定标准的法理学探讨[J];黑龙江省政法管理干部学院学报;2010年03期

10 梁萍;宋民宪;王东晓;;治疗小儿惊风的含朱砂中成药的分析[J];华西药学杂志;2011年02期

中国重要会议论文全文数据库 前1条

1 宋民宪;李婷;;药品缺陷概念的研究[A];四川省药学会第七次全省会员代表大会暨学术年会论文集[C];2011年

中国重要报纸全文数据库 前2条

1 谭运江 肖华荣;[N];中国医药报;2003年

2 江西中医学院药事管理学教授 宋民宪　成都中医药大学药事管理硕士研究生 吴纬玮;[N];医药经济报;2009年

  本文关键词：药品说明书规范研究，由笔耕文化传播整理发布。

，

本文编号：253579