羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂的制备
发布时间：2017-04-06 19:03
本文关键词：羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂的制备，，由笔耕文化传播整理发布。
【摘要】：目的筛选并确定羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂的处方,建立膜剂的质量控制方法。方法采用L9(34)正交实验方法对羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂研制过程中基本药物和辅料的比例进行筛选,通过药膜的外观评价及药物释放率来确定最优处方(相应的文献支持)。应用《中国药典》2010年版二部附录ⅣA“紫外分光光度法”测定膜剂中碘仿的药物含量;依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪE“含量均匀度检查法”来测定药膜中碘仿的含量均匀度;参照《中国药典》2010年版二部附录X C“转篮法”测定药膜中碘仿的体外释放率;依《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ“微生物限度检查法”测定药膜中细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌等;结果通过L9(34)正交实验设计确定最佳处方,处方组成:碘仿0.5g,壳聚糖1.6g,羧甲基壳聚糖1.6g,甘油2.5%,加水倍数为20倍。碘仿在340nm处有最大吸收度,线性回归方程为A=0.023C-0.0007,r=0.9999,表明碘仿对照品溶液在6~20ug/ml浓度范围内有良好的线性关系;膜剂中碘仿的平均含量为100.04%(测定量与标示量的比值),RSD=0.98%;“含量均匀度检查法”中A+1.80S7.59,表明该药膜中碘仿含量均匀符合药典规定;“转篮法”测定膜剂溶液10分钟,30分钟,1小时,2小时,4小时,6小时,8小时,10小时的碘仿的累积释放百分率分别为13.9%,39.0%,59.3%,66.5%,69.5%,73.3%,77.1%,80.2%。结论按L9(34)正交实验设计所优选的最佳处方制备的膜剂其外观及药物累积释放率均符合要求;其制备工艺简单,质量控制方法准确、可靠,稳定性好。
【关键词】：碘仿 羧甲基壳聚糖 处方筛选 质量控制
【学位授予单位】：青岛大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R943
【目录】：
- 摘要2-3
- Abstract3-7
- 引言7-10
- 第一章 羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂的处方筛选及制备工艺10-22
- 1.1 仪器与试药10
- 1.1.1 仪器10
- 1.1.2 试药10
- 1.2 膜剂的工艺研究10-19
- 1.2.1 膜剂的处方筛选10-11
- 1.2.2 制备工艺优选的实验方法、数据11-14
- 1.2.3 碘仿含量测定方法14-16
- 1.2.4 体外释放度的测定16-17
- 1.2.5 处方筛选结果17-18
- 1.2.6 验证试验18-19
- 1.2.7 统计学处理19
- 1.3 讨论19-22
- 第二章 羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂的质量控制22-34
- 2.1 实验材料22
- 2.1.1 主要仪器22
- 2.1.2 主要实验试剂和药物22
- 2.2 方法与结果22-32
- 2.2.1 处方22
- 2.2.2 制备工艺22-23
- 2.2.3 一般质量控制23-24
- 2.2.4 碘仿的含量测定24-28
- 2.2.5 含量均匀度的测定28-29
- 2.2.6 体外释放度的测定29-30
- 2.2.7 稳定性试验的测定30-31
- 2.2.8 微生物限度的检查31-32
- 2.2.9 统计学处理32
- 2.3 讨论32-34
- 结论34-35
- 参考文献35-38
- 综述38-56
- 综述的参考文献50-56
- 攻读学位期间的研究成果56-57
- 致谢57-58
【参考文献】
中国期刊全文数据库 前5条
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本文编号：289456
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