熟眠胶囊制备工艺与质量标准研究

发布时间：2020-03-20 01:06

【摘要】：目的:随着社会的快速发展,人们学习工作压力不断增大,身心健康受到严重威胁,这使得失眠几率大大增加。熟眠方由9味中药组成,有滋阴健脾,安神补心的疗效,为临床经验方。现通过现代仪器分析技术,得到更为科学的制备方法及检测指标,并对其进行初步质量标准研究。方法:课题主要从以下三个方面进行考察。1.提取工艺研究:根据各药的有效成分和药理作用将提取方式分为水提及醇提。将三味药材(酸枣仁、五味子、人参)进行一定浓度乙醇提取,以出膏率、五味子醇甲含量、人参总皂苷含量的综合评分作为评价指标对乙醇最佳提取工艺进行考察。其余药材进行水提,以出膏率及细叶远志皂苷含量为评价指标对水提最佳提取工艺进行考察。2.成型工艺研究:单因素实验对颗粒成型最优条件进行考察,考察了填充剂类型、乙醇浓度、乙醇用量等因素,明确有关参数,得到最佳的成型工艺。3.质量标准研究:根据2015年《药典》相关规定,薄层色谱法定性鉴定胶囊内容物中的五味子、当归、酸枣仁、远志;HPLC法定量测定胶囊内容物中细叶远志皂苷和五味子醇甲含量,UV法测定胶囊内容物中人参总皂苷含量,初步建立其质量标准。结果:1.最佳提取工艺:最佳醇提工艺:三味醇提药材加入药材6倍量的75%浓度乙醇,加热回流3次,每次1.5h;最佳水提工艺:其余药材加入药材8倍的水,煎煮3次,每次1.5h。2.最佳成型工艺:采用湿法制粒,以乳糖为填充剂,80%乙醇作为润湿剂,润湿剂用量为物料的5%,环境相对湿度控制在75%以下。3.建立初步质量标准:建立了五味子、酸枣仁、当归、远志的薄层色谱定性鉴别,HPLC法对五味子醇甲,细叶远志皂苷进行含量测定。含量测定条件:五味子醇甲:色谱柱:Inertsil ODS-3C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);流动相:甲醇-水(62:38),流速:1ml/min,检测波长:250nm,温度:30℃。细叶远志皂苷:色谱柱:Inertsil ODS-3C_(18)(4.6mm×250mm,5μm);流动相:甲醇-0.05%磷酸水溶液(65:35),流速:1ml/min,检测波长:210nm,温度:25℃。拟制订含量限度为:熟眠胶囊内容物每1g含细叶远志皂苷(C_(36)H_(56)O_(12))不低于3.52mg。熟眠胶囊内容物每1g含五味子醇甲(C_(24)H_(32)O_7)不低于1.20mg。熟眠胶囊内容物每1g含人参总皂苷不低于2.30mg。结论:本课题对熟眠胶囊的制备工艺进行研究,确定了最佳提取工艺,建立了可行的成型工艺,相关检测符合15版药典标准;从定性和定量两个方面对熟眠胶囊质量标准进行考察,建立了初步的质量标准。
【图文】：

五味子醇甲线性关系图

图 1-2 人参皂苷 Re 线性关系图回归线方程为: y = 0.0258x + 0.0746，R2=0.9995。证明其在 9.0关系良好。稳定性考察
【学位授予单位】：长春中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R283.6;O657.72

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本文编号：2590999