中药新药临床前项目化管理

发布时间：2020-03-22 03:05

【摘要】：目的医药产业是全球各国的支柱性产业之一,同样是我国重点扶持的智力密集型产业,中药新药研发低水平重复现象与市场对中药新药的高要求与高需求,是我国医药产业发展现阶段的主要矛盾之一。在全球化市场的机遇与挑战下,把握知识产权进行创新积累质变,才能从战略上推动医药产业的健康发展。面对中药新药研发项目涉及知识领域广、多学科交叉合作、技术工艺不确定性风险大、投资的高风险长回报周期的特点,国内对研发管理领域研究的缺失及国际先进、成熟的项目管理体系发展的现状,笔者拟从中药新药研发项目管理角度切入,以企业为主要研究对象,剖析中药新药研发过程中存在的管理问题,尝试性提出项目管理知识体系运用于中药新药临床试验前研发阶段的初步建议,归纳为有限适用范围内的组织过程资产,以期为后来实践者提供经验参考。方法本文通过文献研究、调查研究,从不同角度、途径研究国内外医药企业中药新药临床前研发现状,项目管理知识体系发展现状,从而明确研究的可行性;通过实地研究、专家咨询,获得目前研发过程中存在的主要问题、及可参考的意见与经验,从而明确研究主要方向;在此基础上,通过案例分析对美国项目管理协会(PMI)第五版项目管理知识体系指南(PMBOK指南)剪裁,基于研发项目管理中存在的问题,提出项目管理知识体系运用于中药新药临床前研究管理中的重点理论及方法侧重,并观察其实践结果做出总结。结果本文分析了中药新药临床前项目特点,及其研发过程中项目管理应用现状。针对性的提出研发项目中存在的立项决策不科学、不严谨;项目研究进度控制无力;项目相关方沟通不畅;研发项目文档不规范、不完备等问题。并给出中药新药临床前研究管理程序及立项原则条件建议;项目进度计划管理过程及挣值法用于监控和预测项目进度的方法运用建议;通过对研发组织结构及相关方的分析,提出规划、管理及控制沟通的方法建议;并提出研发项目组织过程资产管理等建议。结论在中药新药研发过程中运用项目管理知识与技术,在今后的医药行业将会成为一种趋势。本文对项目管理知识体系与中药新药临床前研发过程的进行了探索性结合实践,新药研发发展过程中引入更先进的技术将是常态,由此如何适应时代潮流的发展将成为新问题,项目管理理论与技术对此将发挥至关重要的作用。目前新药研发项目管理方面仍有待完善,对于新的理论、方法、技术需要不断学习,在实践检验发现不足后进行适应性改进,从项目整体上进行全局化把控,在项目细节上精准调节,以达到控制风险,完成项目目标的目的。
【图文】：

投入水平,相关联系,利用资源,生命周期

山西中医药大学 2018 届硕士学位论文研发来说目的就是为了开发新产品，新药研发的整个过程就是在发现与甄别，初期基础研究到上市应用的过程。临床前研究就是在确定新药药物的安全性、及稳定性，为此展开相应的试验以及准备工作，最终目的是为了新药调查的交新药调查申请表，将研究资料整理注册，然后进行临床试验申请以展开后续2.1.3 项目概念与特征在《项目管理知识体系指南》中有对项目的定义：项目是为创造独特的产品或成果而进行的临时性工作[9]。项目本身具有着临时性、独特性、目标性、渐性等特性，而项目又分为若干个阶段，以此形成有效的管理机制，这些阶段被目的生命周期，随着项目进展项目成本与人力投入水平也会相应发生变化，示：

中药新药,研发过程

图 2 中药新药研发过程目前我国中药新药研发项目管理仍旧处于发展探索的阶段，对于新药研发的流程研究有待完善，新药研发方面的成功率问题需要解决，目前还存在如下的产业与技术上的问题：有效性问题；安全性问题；合法性问题；工艺处方问题；申报资料规范性及真实性问题。此外中药新药在国际市场注册的成功率也较低，国际植物药市场主导地位多半被日韩等国占据，中药想要进入到欧美市场，除了要面临着严格的审批以外，还存在着更为极大的竞争压力。4.2 中药新药临床前项目管理程序4.2.1 新药研发项目管理程序新药研发是复杂的过程，却也存在着明确的流程顺序，所以必须遵循工作的流程展开，一旦中间环节出现错误，必须要进行变更控制，否则后续发展就会出现问题。新药研发项目过程中涉及文件诸多，程序庞杂，下面以某医药研发企业新药研发项目管理程序为案例进行说明，，如图 3 所示：
【学位授予单位】：山西中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R288

【参考文献】