马钱子炮制过程质量风险管理研究

发布时间：2020-05-23 12:23

【摘要】：药品质量风险管理对药品加工来说是对风险的事先警报、控制办法、管理机制,它可以很有效地降低风险与处理风险,也可以更加有效的对药品质量进行保证。目的本文运用质量风险管理相关理论和方法,以马钱子为研究对象,了解马钱子的炮制方法,分析马钱子炮制风险的产生,并对马钱子的炮制过程进行风险要素识别和风险评估,探讨马钱子炮制风险的控制策略,为进一步完善中药炮制加工流程和质量风险监测方法,提高中药炮制的质量风险管理水平,切实保证中药炮制质量,提供借鉴和参考。方法通过收集国内外相关专著、期刊、论文及其它有关风险管理的理论的相关文献,作为本文研究的理论基础。结合实地走访和调查中药炮制情况,访谈相关从业者,从而明确中药炮制主要的风险因素,建立风险评估分析模型,并给出控制风险的建议。结果本文对马钱子炮制过程质量风险管理进行了研究,将对中药炮制质量风险管理中风险的产生、识别、评估以及控制方法进行系统的分析,并进行归纳和整理再通过PFMEA法进行计算得到了炮制工艺不合格、炮制操作不统一、炮制工艺中的重要参数不达标、单次炮制批量大、炮制操作失误、炮制品毒性成分不合格、炮制人员经验不够、车间布局不合理、炮制设备不合理9个中药炮制质量风险因素。结论根据质量风险管理因素的风险序数从建立中药炮制规范的颁布机制、炮制过程的制度管理、关键工序的控制、炮制过程成分变化的控制、炮制后药效监督管理、完善质量标准体系6个方面提出了风险控制的建议及策略。期望本文的研究能够为中药炮制风险管理提供参考。
【图文】：

—1本文技术路线
【学位授予单位】：辽宁中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R288

【参考文献】

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本文编号：2677352