葛根配方颗粒质量标准研究

发布时间：2020-06-01 11:55

【摘要】：目的:1.通过本实验的研究,初步拟定可用于葛根配方颗粒制备的饮片来源;2.初步拟定葛根配方颗粒标准参照物葛根标准汤剂的出膏率、转移率以及指纹图谱范围;3.初步拟定葛根配方颗粒制备中间体出膏率、含量限度以及指纹图谱;4.初步拟定葛根配方颗粒生产制备工艺以及质量标准。方法:1.采用2015年版《中国药典》葛根饮片项下水分、灰分、浸出物测定法法测定葛根饮片含水量、总灰分以及浸出物;采用2015年版《中国药典》颗粒剂项下检查项目检查葛根配方颗粒的含水量以及粒度范围;2.采用冷冻干燥及真空干燥方法分别对葛根标准汤剂及葛根中间体干浸膏进行出膏率的考察;采用正交试验确定葛根最优提取方法;3.运用TLC法鉴别不同来源不同批次的葛根饮片以及葛根配方颗粒;4.采用HPLC法对葛根饮片、葛根标准汤剂、葛根中间体干浸膏以及葛根配方颗粒进行主要有效成分葛根素的含量测定,并且运用HPLC法对葛根标准汤剂、葛根中间体干浸膏以及葛根配方颗粒的指纹图谱进行确定。结果:1.供试15批不同产地不同批次的葛根饮片的薄层鉴别、水分检查、灰分检查、浸出物测定以及葛根素含量测定的结果均符合2015版《中国药典》的要求,总体质量情况良好,葛根素含量均大于2.4%,但不同产地不同批次之间有比较明显差异。2.供试15批次葛根标准汤剂葛根素含量为1.264%-2.595%之间,出膏率范围在11.92%-28.90%(或14.29%-26.53%)之间;转移率范围在34.13%-63.41%(或34.14%-63.40%)之间;指纹图谱以葛根素(峰4)作为S峰,10个特征峰的相对保留时间规定值分别为:0.3349(峰1)、0.4635(峰2)、0.5514(峰3)、1(峰4)、1.1744(峰5)、1.3750(峰6)、1.6859(峰7)、1.9544(峰8)、2.2169(峰9)、2.6670(峰10)。3.葛根饮片优化提取方案为:浸泡0.5h,提取3次,每次加11倍量水,煎煮1h。以此优化提取方案提取15批次葛根饮片出膏率在24.79%-38.47%之间,出膏率均值为32.77%,葛根素转移率在55.087%-85.450%之间,均值71.361%,均高于标准汤剂出膏率及转移率。葛根素含量在7.502%-10.135之间,均值为8.967%。指纹图谱以葛根素(峰4)作为S峰,10个特征峰相对保留时间为均在葛根标准汤剂规定规定值的±5%范围之内,与葛根标准汤剂指纹图谱相符。4.供试15批次葛根配方颗粒外观、鉴别、粒度、水分检查均符合2015年版《中国药典》要求;葛根素含量在4.717%-6.628%之间,均值为5.796%。指纹图谱以葛根素(峰4)作为S峰,10个特征峰相对保留时间均在葛根标准汤剂规定值的±5%范围之内,与葛根标准汤剂指纹图谱相符。结论:本课题初步建立了葛根标准汤剂、中间体干浸膏以及葛根配方颗粒的质量考察体系,初步拟定了葛根标准汤剂、中间体干浸膏以及葛根配方颗粒的质量标准范围,为完善葛根配方颗粒质量标准提供了一定依据。
【图文】：

饮片,葛根素,对照品

图 2.1-1（从左至右：对照药材、葛根素对照品、HB1 饮片、HB2 饮片、HB3饮片、HB4 饮片）图 2.1-2（从左至右：对照药材、葛根素对照品、HB5 饮片、HN1 饮片、HN2 饮片、HN3 饮片）图 2.1-3（从左至右：对照药材、葛根素对照品、AH1 饮片、AH2 饮片、AH3图 2.1-4（从左至右：对照药材、葛根素对照品、SC1 饮片、

饮片,葛根素,对照品

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