复方三山片的药学研究

发布时间：2020-06-18 14:26

【摘要】：近年来,人们工作和学习的压力逐渐增大,随之而来的是生活节奏的不断加快。快节奏的生活使得许多人作息不规律,饮食方面也受到了忽视,长期的不良饮食习惯增加了消化系统疾病的发病率。此外,很多药物都会对肠胃产生刺激性的副作用,加重了对肠胃的损伤程度。胃黏膜受损是一种常见的消化系统疾病,长期的胃部不适是其基本的临床症状,严重症状表现为胃溃疡、胃穿孔甚至胃出血。胃黏膜损伤引发的疾病对人们正常的工作和生活造成了影响,降低了人们的生活质量。复方三山片处方中包含三七、丹参、猴头菇和山药,具有助消化、敛虚汗、健脾养胃、补气益血等功效,可用于胃黏膜受损疾病的预防和治疗,疗效确切,药性和缓,且副作用小。本处方中,三七以全粉形式入药,通过设计正交试验,筛选出猴头菇和山药的最优提取条件。对制剂成型所用的辅料种类、辅料比例及用量等进行筛选,综合各检查项的考察结果确定出制剂的最佳成型工艺。对采用最佳成型工艺制成的复方三山片进行质量标准研究,首先通过薄层色谱法对制剂中的三七、山药、丹参等进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,测定复方三山片中三种皂苷的含量,并考察其方法学,建立本品的含量测定方法。按药典方法考察本品的硬度、崩解度、脆碎度、片重差异等,并进行初步稳定性研究。根据正交试验结果,筛选出的最佳提取条件为:按处方比例称取猴头菇和山药,加入8倍量水,加热提取2次,每次2h,过滤,合并提取液。将提取液浓缩至原体积的1/4,加入乙醇至溶液醇浓度为70%,4℃下放置12h,离心,将所得沉淀物进行干燥,即得提取物干膏。将干膏粉碎后与处方中的三七粉、丹参酮提取物粉末混合均匀,加入预胶化淀粉:羧甲基淀粉钠(4.6:3),均匀喷以1%羧甲基纤维素钠溶液,制粒,50℃下干燥1.5h,整粒,然后再加入羧甲基淀粉钠:二氧化硅:滑石粉(1:0.6:0.8),压片,即得复方三山片。本片剂的崩解度、硬度、脆碎度等基本检查项的考察结果均符合药典规定。本文建立的含量测定方法的方法学考察结果均符合要求,可用于三七皂苷的含量测定。通过薄层鉴别法可对处方中的三七、丹参和山药进行定性鉴别。初步稳定性研究结果表明,本制剂具有良好的稳定性。本文确定了复方三山片的最佳制备工艺,并建立了质量标准。根据最佳成型工艺制得的复方三山片稳定性良好,各检查项的结果均符合规定。本文建立的质量标准操作简便,可以准确、高效地对复方三山片的质量进行控制,使以后的深入研究和实际生产有了一定的参考。
【学位授予单位】：吉林大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R283.6;R286.0
【图文】：

标准曲线,葡萄糖,标准曲线

葡萄糖标准曲线

变化情况图,吸湿,增重,变化情况

称重后置于干燥器中，干燥器内放置氯化钠溶液（过饱和），每隔一定时间后称重，并按照以下公式分别计算出每组各个时间点的吸湿率及其平均值，结果见表2.13。根据不同时间点测量的吸湿率作图，见图2.2。 100% 吸湿前重量吸湿后重量吸湿前重量吸湿百分率表 2.13 颗粒引湿性考察结果时间（h） 3 6 12 18 24 36 48 60 72平行1组吸湿率（%）2.35 3.94 7.35 8.42 9.28 10.50 10.53 10.57 10.66平行2组吸湿率（%）2.33 3.75 8.25 9.56 10.13 10.47 10.52 10.61 10.63平行3组吸湿率（%）2.28 3.86 7.89 8.91 9.84 10.49 10.66 10.71 10.74平均吸湿率（%） 2.32 3.85 7.83 8.96 9.75 10.48 10.57 10.63 10.68图2.2 颗粒吸湿增重变化情况（T=25℃，RH75%）2.4.5.7 临界相对湿度考察分别精密称取7份样品颗粒，平行称取3组。分别将其平铺在带塞的玻璃称量瓶中（约1mm厚），该瓶经过恒温恒湿（温度25℃±1℃，湿度80%±2%）并精确称重，打开称量瓶并放入干燥器（内置不同浓度的硫酸或饱和盐溶液）中。将

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