新降糖颗粒制备工艺及质量标准的研究

发布时间：2020-06-22 18:53

【摘要】：目的:确定新降糖颗粒的制备工艺;对新降糖颗粒的质量标准进行研究,为新降糖颗粒质量控制的研究奠定基础。方法:通过正交试验对提取工艺进行考察,以干膏得率和君药生地黄及佐药玄参中梓醇的总含量作为评价指标,对所选因素进行评比,确定复方中药材的提取方法。通过参考文献与实验结果相结合,对辅料种类的选择及配比进行综合评定,确定成型工艺参数,建立新降糖颗粒的制备方法。对新降糖颗粒的质量标准进行研究,采用薄层色谱法(TLC)对处方中的药材生地黄、党参、知母分别进行定性鉴别;利用高效液相色谱法(HPLC)对新降糖颗粒中的有效活性成分梓醇进行含量检测。采用加速试验法,对新降糖颗粒的初步稳定性进行考察。结果:药材的提取工艺为:加入8倍量的水,于1L的容器中浸泡2小时后,加热回流提取3次,每次提取1小时,合并药液,滤过,65℃减压浓缩的方法制备干浸膏,粉碎,过60目筛,以干膏粉:糊精:可溶性淀粉=1:0.6:0.4的比例进行混合,以水为润湿剂,减压干燥制备颗粒,从而建立了新降糖颗粒的制备方法。薄层色谱法(TLC)可检测出复方中生地黄、党参和知母的特征斑点;高效液相色谱法(HPLC)测得新降糖颗粒中梓醇的含量不得少于1.50mg/g;从而建立了新降糖颗粒的质量标准。由初步稳定性试验结果可知:新降糖颗粒在加速试验条件下,放置六个月内各项指标均符合要求。结论:确定了新降糖颗粒的制备工艺、建立了新降糖颗粒的质量标准。本法简便、可行,能有效地控制该制剂的质量。
【学位授予单位】：广东药科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R283.6;R286.0
【图文】：

梓醇对照品色谱图

供试品色谱图

【参考文献】

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本文编号：2726093