基于Meta分析的含半夏的代表性祛痰剂临床安全性评价研究

发布时间：2020-08-26 00:56

【摘要】：研究目的评价含半夏的代表性祛痰类汤剂的临床安全性,为临床合理应用此类药物提供参考。研究方法1.Meta分析对中国知网数据库,重庆维普中文科技期刊数据库和万方数据库进行全面、系统的检索,收集相关临床试验,按照Cochrane风险偏倚评估工具和MOOSE声明的推荐意见进行质量评分。运用RevMan5.3和Open Meta Analyst3.13软件分别进行对照试验Meta分析和单臂试验不良反应/事件发生率Meta分析,将含半夏的代表性祛痰类汤剂的不良反应/事件发生情况与常规西药比较,计算其不良反应/事件发生率。2.文献研究法采用文献研究的方法对检索到的文献资料进行梳理整合与统计分析,包括对含半夏的代表性祛痰类汤剂的组成、功效、主治的总结和对相关临床试验中发生的不良反应/事件情况进行统计分析。研究结果将二陈汤加减方、半夏白术天麻汤加减方和温胆汤加减方作为含半夏的代表性祛痰剂。1.二陈汤加减方临床不良反应/事件的Meta分析共检索到288篇文献,经筛查后,最终纳入23个临床试验研究。结果显示,二陈汤加减方治疗呼吸系统疾病时,干预组为单用中药治疗的不良反应/事件发生率小于对照组,干预组为中药联用西药的不良反应/事件发生率与对照组无统计学差异。加权后,二陈汤加减方治疗呼吸系统疾病时总不良反应/事件发生率为21‰,不良反应/事件发生率与是否联用西药、半夏剂量是否大于9g或10g、处方中是否含有除半夏外的有毒中药和不同半夏品种无关。二陈汤加减方治疗消化系统疾病、高血脂、二型糖尿病和儿童多发性抽动症时,其不良反应/事件发生率均小于常规西药;治疗分泌性中耳炎时,两者不良反应/事件发生率无统计学差异。单独应用二陈汤加减方,以发生了胃肠道不适、恶心呕吐和嗜睡乏力居多,也会发生腹泻、纳差、皮疹、便秘等不良反应/事件。二陈汤加减方联合西药或中成药时,大部分不良反应/事件为西药或中成药说明书标注或研究表明可能发生的不良反应/事件。应用二陈汤加减方辅助西药治疗,能够减少大部分不良反应/事件的发生,但有可能增加腹泻、纳差的发生风险。2.半夏白术天麻汤加减方临床不良反应/事件的Meta分析共检索到491篇文献,经筛查后,最终纳入51个临床试验研究。结果显示,半夏白术天麻汤加减方治疗高血压和眩晕时,干预组为单用中药治疗的不良反应/事件发生率与对照组无统计学差异,干预组为中药联用西药治疗的不良反应/事件发生率小于对照组。半夏白术天麻汤加减方治疗头痛时,无论半夏白术天麻汤加减方是否联用西药,干预组总不良反应/事件发生率均小于对照组。加权后,半夏白术天麻汤加减方治疗高血压、眩晕和头痛的不良反应/事件发生率分别为36‰。、16‰、42‰,不良反应/事件发生率均较小,且发生率与是否联用西药、处方中是否含有除半夏外的有毒中药无关。半夏白术天麻汤加减方治疗眩晕的不良反应/事件发生率与是否大于1Og无关。单用半夏白术天麻汤加减方,以发生胃肠道不适、恶心呕吐等消化系统不良反应/事件和头晕头痛居多,也会发生嗜睡乏力、口干口苦、盗汗等不良反应。半夏白术天麻汤加减方联合西药或中成药时,大部分不良反应/事件为西药或中成药说明书标注或研究表明可能发生的不良反应/事件。应用半夏白术天麻汤加减方辅助西药治疗,能够减少大部分不良反应/事件的发生,但有可能增加消化系统不良反应、头晕头痛、乏力、皮疹、咳嗽的发生风险。3.温胆汤加减方临床不良反应/事件的Meta分析共检索到988篇文献,经筛查后,最终纳入83个临床试验研究。结果显示,温胆汤加减方治疗心脑血管疾病时,无论是否联用西药,干预组的总不良反应/事件发生率均与对照组无统计学差异,但有增加消化系统不良反应发生风险。温胆汤加减方治疗失眠的总不良反应/事件发生率小于西药,但有增加消化系统不良反应发生风险。温胆汤加减方治疗消化系统疾病时,无论是否联用西药,干预组的总不良反应/事件发生率均小于对照组。在治疗精神类疾病时,对于锥体外系反应、失眠这两类不良反应/事件,无论是否联用西药,干预组不良反应/事件发生率均小于对照组;对于消化系统不良反应、嗜睡乏力、头晕头痛、口干和肝功异常,单用温胆汤加减方组与对照组的这几类不良反应/事件发生率均无统计学差异,联合西药组不良反应/事件发生率均小于西药对照组。加权后,温胆汤加减方治疗心脑血管疾病、失眠和消化系统疾病的不良反应/事件发生率分别为26‰,17‰,19‰,发生率与是否联用西药无关。温胆汤加减方治疗失眠时,半夏剂量为9g的不良反应/事件发生率小于剂量为10g的发生率;治疗消化系统疾病时,不良反应/事件发生率与半夏剂量是否大于9g或1Og无关。单用温胆汤加减方治疗室性早搏、失眠、胃溃疡、纤维肌痛综合征、高尿酸血症和躯体化障碍时,常发生了恶心呕吐、腹泻等消化系统不良反应,也发生了口干、头晕头痛、口干、眼涩、皮疹和面部潮红等反应;治疗精神类疾病时,发生的不良反应/事件以失眠最多,也发生口干、恶心呕吐等不良反应;温胆汤加减方联合西药或中成药时,大部分不良反应/事件为西药或中成药说明书标注或研究表明可能发生的不良反应/事件。应用温胆汤加减方辅助西药治疗,能够减少大部分不良反应/事件的发生。但有可能增加恶心呕吐、腹痛腹泻、失眠、口干、皮疹、咳嗽和低血糖的发生风险。4.半夏白术天麻汤合温胆汤方临床不良反应/事件的Meta分析共检索到145篇文献,经筛查后,最终纳入37个临床试验研究,均治疗高血压。结果显示,治疗高血压时,对于总不良反应/事件发生率,无论是否联用西药,干预组均小于对照组。无论对照组是何种治疗方案,单用中药组的不良反应/事件发生率均小于对照组。加权后,半夏白术天麻汤合温胆汤方治疗高血压的总不良反应/事件发生率为28‰,不良反应/事件发生率与是否联用西药、半夏剂量是否大于10g及半夏品种无关。单用半夏白术天麻汤合温胆汤方治疗高血压时,会发生胃肠道不适、恶心呕吐、头晕头痛、嗜睡乏力、口干、心律失常等不良反应。联合西药或中成药时,所有不良反应/事件为西药或中成药的不良反应。应用半夏白术天麻汤合温胆汤方辅助西药治疗,能够减少大部分不良反应/事件的发生,但有可能增加胃肠道不适的发生风险。研究结论基于本研究所纳入的文献数据,二陈汤加减方、半夏白术天麻汤加减方和温胆汤加减方有良好的安全性,治疗精神类疾病时,应用温胆汤加减方能显著减少锥体外系反应的发生。中西药联用不会增加不良反应/事件发生风险,但温胆汤治疗失眠和心脑血管疾病时,应注意消化系统不良反应的发生。温胆汤加减方治疗失眠时,半夏剂量应尽量不大于9g。应用含半夏的代表性祛痰剂时,恶心呕吐等消化系统不良反应,口干、眼涩等伤津症状和心律失常、心电图异常等心脏毒性反应,有可能是半夏导致的,但症状均较轻。在应用祛痰剂之前要进行辨证,同时在治疗过程中,除了观察疾病病情的变化,也要观察证型的变化,及时调整方剂组成及药物用量,避免伤津伤脾胃。
【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R285.6


本文编号：2804436