从“三药三方”谈中药新药审评理念、研发思路及策略

发布时间：2020-11-10 14:37

　　 大批中医方药在新发传染病防治中发挥了积极作用,蕴含着巨大的研发潜能。然而近年来,中药新药研发持续低迷、获批难度大。本文结合药物审评趋势及新型冠状病毒肺炎中医"三药三方"研发实例,从中药新药审评理念与规则、研发思路与方法以及资源配置与利用角度,探讨了完善中药新药整体研发布局、明确人用经验证据评价标准、"证病结合"监管中药复方新药适应证、坚持中西医差异化竞争、多学科手段介入处方筛选、采用一体化研究设计、加大高质量临床研究投入、整合资源突破国际壁垒的一系列策略。
【部分图文】：

我国中药新药研制蕴含着巨大的发展潜能，“三药三方”的快速获批得益于国家相关法律法规的有效实施。2019年新修订并实施的《药品管理法》及2020年配套出台的《药品注册管理办法》对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行“特别审批程序”，为应对此次疫情的中药快速审批提供了法规支持。然而反观近年来，中药新药研发持续低迷，且业界普遍反映新药获批难度加大。根据国家药品监督管理局药品审评中心公布的年度药物审评报告数据，2012—2018年中药新药申请数量呈下降趋势，新药上市获批申请更是寥寥无几，临床试验批件也非常少见(见图1)。说明当前在中药新药审评理念与规则、研发思路与方法以及资源配置与利用上仍存在适应性、科学性、合理性不足的问题，以下将结合药物审评趋势及新冠肺炎“三药三方”研发实例，探讨中药新药研发对策。1 中药新药审评理念与规则
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