基于“化学—生物”评价的注射用血栓通（冻干）质量控制研究

发布时间：2021-01-12 02:24

　　目的:收集临床发生不良反应及未发生不良反应的样品,从化学成分、细胞生物活性变化两方面,探索建立关联注射用血栓通（冻干）粉针临床不良反应（类过敏反应）质量控制方法,为注射用血栓通（冻干）粉针临床安全用药提供基础和依据。方法:1.注射用血栓通（冻干）不良反应样品:采用不干预临床用药,多中心、医院集中监测法,发现、收集和评价注射用血栓通（冻干）不良反应表现,确定正常样品和发生不良反应的样品,为进一步的实验研究奠定了基础。2.注射用血栓通（冻干）化学成分分析法:采用UPLC方法建立注射用血栓通（冻干）有效组分指纹图谱;UPLC-TQ/MS联用技术,测定注射用血栓通（冻干）化学成分含量信息。3.注射用血栓通（冻干）致使RBL-2H3细胞β-氨基己糖苷酶释放率生物评价方法:建立RBL-2H3细胞的类过敏评价模型,以Compound48/80为阳性药,β-氨基己糖苷酶释放率为评价指标,测定发生与未发生不良反应样品的β-氨基己糖苷酶释放率。结果:1注射用血栓通（冻干）不良反应表现:多汗、皮肤过敏性紫癜、眼出血、眶周水肿、无力、胸痛、焦急不安、低血压、高血压、局部麻木、耳鸣为新发现的不良反应;发现的不良... 

【文章来源】：河南中医药大学河南省

【文章页数】：52 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

注射射用血栓通通(冻干)样品UPLC指纹谱

注射用血栓栓通(冻干)共有色谱峰

第二章 基于 UPLC 特征指纹图谱和含量测定的注射用血栓通(冻干)质量控制研究3.2 色谱峰的归属与确认通过比对对照品并结合文献，归属了 5 个主要色谱峰:5、7、8、11、12 号峰（分别为三七皂苷 R1、人参皂苷 Rg、人参皂苷 Re、人参皂苷 Rb1、人参皂苷 Rd）。具体结果见表 2。其化学结构见图 3。表 2-2 注射用血栓通(冻干)指纹图谱中色谱峰的归属序号 RT/min（x±s） 成分归属5 7.12±0.019 三七皂苷 R17 8.45±0.037 人参皂苷 Rg8 8.64±0.042 人参皂苷 Re11 13.93±0.009 人参皂苷 Rb113 14.83±0.038 人参皂苷 Rd


本文编号：2971949