喜炎平注射液临床应用风险评价及其说明书修订程序研究
发布时间：2021-01-29 03:26
目的:根据文献及自发呈报系统中已报告的数据内容,对喜炎平注射液的临床应用安全性进行评价,挖掘潜在的用药风险,指导临床安全用药,为修订、完善喜炎平注射液药品说明书提出建议,最终为中药注射剂上市后安全性评价提供可借鉴的方法。方法:第一、二部分研究通过系统检索Pubmed、Embase、Cochrane、中国知网（China National Knowledge Infrastructure,CNKI）、万方（WanFang）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine,CBM）等7个中英文数据库,英文检索关键词为“andrographolide sulfonate”、“xiyanping”,中文检索关键词为“喜炎平”,检索时限为建库至2018年1月9日,检索文献类型为期刊,筛选符合纳入排除标准的个案报告及临床试验文献,提取不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）、不良事件（Adverse Event,AE）资料,进行ADR评价、关联性及严重程度评价,对文献的分布情况、AE/ADR各影响因素进行描述性分析等。第三部分通过检索国家...
【文章来源】：北京中医药大学北京市 211工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：86 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
不同年份文献数量分布
２００８?２７?８４６?３２３２．４８４?０．０００８％?十分罕见?０．０２６２％?罕见??２００９?４５?９９９?４７５７．７３６?０．０００９％?十分罕见?０．０２１０％?罕见??２０１０?５１?１１７８?６８３７．０５１?０．０００７％?十分罕见?０．０１７２％?罕见??２０１１?５０?１４３８?８１４８．０８４?０．０００６％?十分罕见?０．０１７６％?罕见??２０１２?８７?２１１３?１３０６７．０５４?０．０００７％?十分罕见?０．０１６２％?罕见??２０１３?１３１?２９１０?２１２２４．２７２?０．０００６％?十分罕见?０．０１３７％?罕见??２０１４?２２７?４００３?１９９９９．０５９?０．００１１％?十分罕见?０．０２００％?罕见??２０１５?２６２?４７７８?２００９０．０１４?０．００１３％?十分罕见?０．０２３８％?罕见??２０１６?３０５?４５２２?２０６９８．?３４２?０．００１５％?十分罕见?０．０２１８％?罕见??２０１７?１９５?２３６２?１２６９１．３８２?０．００１５％?十分罕见?０．０１８６％?罕见??合计?１４１７?２６４０１?１３７７９１．?７５２?０．００１０％?十分罕见?０．０１９２％?罕见??
为０．００１１％、大于６５岁为０．００１４％，均为“十分罕见”级别。２００４年至２０１７年度疑似??不良反应病例为２６４０１人次，剔除其中９项无年龄记录和２４项年龄记录错误数据（年??龄记录为负值），参与统计的总人数为２６３６８人次，具体见表１７、图６所示??表１７．?２００４－２０１７年度喜炎平注射液各年龄段疑似ＡＤＲ人数分布情况??疑似严?所有ＡＤＲ??疑似ＡＤＲ?用药人数?严重ＡＤＲ?发生?发生??年龄段?重ＡＤＲ?发生率??人数?（千人）发生率（％）?级别?级别??人数?（％）??０－１４?岁?７７０?１６５９３?９０９０７．０?０．０００８?十分罕见?０．０１８３?罕见??１５－４４?岁?２５０?４４３５?１６２１２．１?０．００１５?十分罕见?０．０２７４?罕见??４５－６４?岁?２００?３１２５?１７７５３．?１?０．００１１?十分罕见?０．０１７６?罕见??彡６５?岁?１８７?２２１５?１２９１９．５?０．００１４?十分罕见?０．０１７１?罕见??５８??
【参考文献】：
期刊论文
[1]不良反应因果关系判定方法对上市后中成药安全性评价的指导意义[J]. 陈诗琪,郑蕊,李幼平,邝心颖,商洪才. 世界科学技术-中医药现代化. 2018(10)
[2]中药注射剂临床应用存在问题及说明书的相关思考与建议[J]. 陈诗琪,郑蕊,李幼平,商洪才. 世界科学技术-中医药现代化. 2018(10)
[3]中药注射剂不良反应原因分析及临床合理应用[J]. 李春花,郑鹏,李佳佳,顿佳颖,王红芳,关胜江. 中华中医药杂志. 2018(09)
[4]国家药品不良反应监测年度报告（2017年）[J]. 中国药物评价. 2018(02)
[5]2017年度药品审评报告[J]. 世界临床药物. 2018(04)
[6]喜炎平注射液上市后安全性再评价[J]. 邓剑雄,王志飞,谢雁鸣,李兵,马麟,王金存,章新晶,吴慧. 药物不良反应杂志. 2018 (01)
[7]中药注射剂超说明书用药与不良反应的关系探讨[J]. 廖小娟,尹桃,李逃明,邹乐. 药物流行病学杂志. 2018(02)
[8]2017年药品不良反应监测重要事件回顾与启示[J]. 孙骏. 药学与临床研究. 2018(01)
[9]根据CONSORT HARMs声明评价雷公藤制剂相关肾毒性RCT的报告质量[J]. 冯雪,方赛男,高雨鑫,刘建平,陈薇. 中国中药杂志. 2018(03)
[10]中药注射剂上市后整体评价的思路与关键[J]. 张晓雨,王燕平,林丽开,商洪才,王永炎. 中国中药杂志. 2017(16)
本文编号：3006189
【文章来源】：北京中医药大学北京市 211工程院校 教育部直属院校
【文章页数】：86 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
不同年份文献数量分布
２００８?２７?８４６?３２３２．４８４?０．０００８％?十分罕见?０．０２６２％?罕见??２００９?４５?９９９?４７５７．７３６?０．０００９％?十分罕见?０．０２１０％?罕见??２０１０?５１?１１７８?６８３７．０５１?０．０００７％?十分罕见?０．０１７２％?罕见??２０１１?５０?１４３８?８１４８．０８４?０．０００６％?十分罕见?０．０１７６％?罕见??２０１２?８７?２１１３?１３０６７．０５４?０．０００７％?十分罕见?０．０１６２％?罕见??２０１３?１３１?２９１０?２１２２４．２７２?０．０００６％?十分罕见?０．０１３７％?罕见??２０１４?２２７?４００３?１９９９９．０５９?０．００１１％?十分罕见?０．０２００％?罕见??２０１５?２６２?４７７８?２００９０．０１４?０．００１３％?十分罕见?０．０２３８％?罕见??２０１６?３０５?４５２２?２０６９８．?３４２?０．００１５％?十分罕见?０．０２１８％?罕见??２０１７?１９５?２３６２?１２６９１．３８２?０．００１５％?十分罕见?０．０１８６％?罕见??合计?１４１７?２６４０１?１３７７９１．?７５２?０．００１０％?十分罕见?０．０１９２％?罕见??
为０．００１１％、大于６５岁为０．００１４％，均为“十分罕见”级别。２００４年至２０１７年度疑似??不良反应病例为２６４０１人次，剔除其中９项无年龄记录和２４项年龄记录错误数据（年??龄记录为负值），参与统计的总人数为２６３６８人次，具体见表１７、图６所示??表１７．?２００４－２０１７年度喜炎平注射液各年龄段疑似ＡＤＲ人数分布情况??疑似严?所有ＡＤＲ??疑似ＡＤＲ?用药人数?严重ＡＤＲ?发生?发生??年龄段?重ＡＤＲ?发生率??人数?（千人）发生率（％）?级别?级别??人数?（％）??０－１４?岁?７７０?１６５９３?９０９０７．０?０．０００８?十分罕见?０．０１８３?罕见??１５－４４?岁?２５０?４４３５?１６２１２．１?０．００１５?十分罕见?０．０２７４?罕见??４５－６４?岁?２００?３１２５?１７７５３．?１?０．００１１?十分罕见?０．０１７６?罕见??彡６５?岁?１８７?２２１５?１２９１９．５?０．００１４?十分罕见?０．０１７１?罕见??５８??
【参考文献】：
期刊论文
[1]不良反应因果关系判定方法对上市后中成药安全性评价的指导意义[J]. 陈诗琪,郑蕊,李幼平,邝心颖,商洪才. 世界科学技术-中医药现代化. 2018(10)
[2]中药注射剂临床应用存在问题及说明书的相关思考与建议[J]. 陈诗琪,郑蕊,李幼平,商洪才. 世界科学技术-中医药现代化. 2018(10)
[3]中药注射剂不良反应原因分析及临床合理应用[J]. 李春花,郑鹏,李佳佳,顿佳颖,王红芳,关胜江. 中华中医药杂志. 2018(09)
[4]国家药品不良反应监测年度报告（2017年）[J]. 中国药物评价. 2018(02)
[5]2017年度药品审评报告[J]. 世界临床药物. 2018(04)
[6]喜炎平注射液上市后安全性再评价[J]. 邓剑雄,王志飞,谢雁鸣,李兵,马麟,王金存,章新晶,吴慧. 药物不良反应杂志. 2018 (01)
[7]中药注射剂超说明书用药与不良反应的关系探讨[J]. 廖小娟,尹桃,李逃明,邹乐. 药物流行病学杂志. 2018(02)
[8]2017年药品不良反应监测重要事件回顾与启示[J]. 孙骏. 药学与临床研究. 2018(01)
[9]根据CONSORT HARMs声明评价雷公藤制剂相关肾毒性RCT的报告质量[J]. 冯雪,方赛男,高雨鑫,刘建平,陈薇. 中国中药杂志. 2018(03)
[10]中药注射剂上市后整体评价的思路与关键[J]. 张晓雨,王燕平,林丽开,商洪才,王永炎. 中国中药杂志. 2017(16)
本文编号：3006189
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