乳康胶囊对乳腺增生临床疗效观察及对血清激素水平影响

发布时间：2021-03-29 23:49

　　研究目的:评估甘肃省武威肿瘤医院院内制剂乳康胶囊用于干预乳腺增生疾病的药物有效性和安全性,为其开发及临床推广应用提供依据。研究方法:以甘肃省武威肿瘤医院2017年1月至2017年12月于门诊乳腺科就医的乳腺增生症女性病人为受试者,经知情同意,共计筛选患者296例,其中符合入排标准的患者244例,按药物编号随机入组,其中本临床试验的观察组实际纳入受试者124例,对照组实际纳入受试者120例,观察组受试者使用乳康胶囊,对照组受试者使用桂枝茯苓胶囊,接受药物3个月经周期后,分别对观察组受试者和对照组受试者进行乳腺超声检查,同时抽血测定血清雌二醇（E₂）含量、血清孕酮（P）含量及血清泌乳素（PRL）含量,根据评估指标对乳康胶囊进行评估。结果:观察组给予乳康胶囊进行治疗,完成研究病例共计99例,有12例受试者临床痊愈,其中41例受试者为显效病例,36例受试者为有效病例,10例受试者为无效病例,总体治疗有效率达到89.9%;对照组受试者给予桂枝茯苓胶囊进行治疗,完成研究病例96例,其中有7例受试者临床痊愈,27例受试者为显效病例,43例受试者为有效病例,21例受试者为无效病例... 

【文章来源】：兰州大学甘肃省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：42 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 乳腺增生疾病的现代医学理论研究
        1.1.1 乳腺增生疾病病名的来源
        1.1.2 乳腺增生疾病的流行病学
        1.1.3 乳腺增生疾病的发病机制
        1.1.4 乳腺增生疾病的现代医学治疗
        1.1.5 总结
    1.2 乳腺增生疾病的中医理论研究
        1.2.1 祖国医学对“乳癖”的提出
        1.2.2 中医对“乳癖”病理机制的研究
        1.2.3 “乳癖”的辨证论治
        1.2.4 总结
    1.3 乳康胶囊
        1.3.1 药品概况
        1.3.2 处方科学性及合理性论证
        1.3.3 剂型选择依据
        1.3.4 乳康胶囊制备工艺及质量标准
        1.3.5 乳康胶囊临床研究的目的与意义
第二章 临床研究
    2.1 研究背景资料
    2.2 研究目的
    2.3 研究方案的描述
    2.4 伦理原则
    2.5 受试者的选择
        2.5.1 诊断标准
        2.5.2 纳入标准
        2.5.3 排除标准
        2.5.4 剔除、脱落标准
    2.6 研究用药
        2.6.1 试验用药品信息
        2.6.2 给药剂量及给药方法
        2.6.3 药品保存
        2.6.4 药品的发放和回收
        2.6.5 合并用药
    2.7 有效性与安全性的评价
        2.7.1 临床有效性评估指标及标准
        2.7.2 临床安全性评估指标及标准
    2.8 研究流程
        2.8.1 受试者筛选
        2.8.2 访视1 基线访视（服药第0 天）
        2.8.3 访视2（服药第30±3 天）
        2.8.4 访视3（服药第60±3 天）
        2.8.5 访视4 治疗结束访视（服药第90±3 天）
        2.8.6 电话访视
    2.9 试验结果及统计分析
        2.9.1 统计方法说明
        2.9.2 受试者分布特征
        2.9.3 基线的比较
        2.9.4 观察组和对照组乳房疼痛量化积分对比
        2.9.5 观察组和对照组乳房肿块大小积分对比
        2.9.6 观察组和对照组乳房肿块硬度积分对比
        2.9.7 观察组和对照组临床综合疗效对比
2）水平的对比">        2.9.8 观察组和对照组血清雌二醇（E₂）水平的对比
        2.9.9 观察组和对照组血清孕酮（P）水平的对比
        2.9.10 观察组和对照组血清泌乳素（PRL）水平的对比
        2.9.11 安全性评估指标统计分析
        2.9.12 讨论
第三章 结论
    3.1 研究结论
    3.2 研究展望
参考文献
在学期间的研究成果
致谢



本文编号：3108427