中药饮片生产过程风险评估的FEMA模式研究 ——以连翘、黄芩、远志加工炮制为例

发布时间：2021-04-26 21:17

　　目的鉴于中药饮片作为中成药生产及中医临床治疗应用的主要原材料,中药饮片的加工过程应该按照严格的程序执行,并设有质检和控制环节。目前对于其加工生产过程的监控和品质保障还不够全面系统,无法综合评判和监督原料药生产的各个环节及总体质量状况。为此本课题将通过研究中药饮片工艺过程的风险管理,对中药材原料的生产加工过程进行合理、全面和严格的质量监管,确保后续成药生产的原料品质良好和质量可控。方法借鉴失败模式和后果分析（Failure Mode Effects Analysis,FEMA）模型,结合饮片和饮片企业的质量要素、质量环节特征对工艺关键点的严重性（S）、可能性（O）及可检测性（D）分别设定标准,确定相应的风险指数。对工艺关键点的严重性、可能性及可检测性分别按标准进行评估打分,通过模糊综合评价法,得到每个工艺关键点的数值。根据数值大小对风险进行排序,形成风险评估结论,得分高说明此工艺关键点对产品质量影响较大,反之,对产品质量影响较小。选取一个具有代表性的中药饮片企业,以连翘、黄芩、远志为例,寻找其关键点,计算出每个关键点的风险值,并对风险值进行排序。同时,用“正交试验”结果与“失败模式与模糊... 

【文章来源】：山西中医药大学山西省

【文章页数】：81 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
英文摘要
前言
    1.中药产业研究概况
    2.中药饮片质量标准的概况
    3.中药饮片生产环节
    4.饮片生产质量风险管理流程
    5.研究目的与意义
研究方法
    1.风险管理的常用方法和工具
    2.失效模式及后果分析（FEMA）
    3.基于FMEA的风险评估方法
研究结果
    1.连翘生产过程风险评估
    2.黄芩生产过程风险评估
    3.甘草制远志过程风险评估
结论与讨论
    1.结论
    2.讨论
参考文献
附录
    综述:中药饮片生产中的质量管理研究进展
        综述参考文献
致谢
作者简介


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于模糊理论的汽车冷凝器PFMEA改进[J]. 张佳栋,夏蓓鑫.  河北工业科技. 2016(04)
[2]浅谈中药饮片的质量管理[J]. 杜双全,王兵娥.  河南中医. 2015(10)
[3]影响中药饮片质量的因素及对策探讨[J]. 王园园,王涛,汪盈盈,訾少峰.  菏泽学院学报. 2015(02)
[4]建立全国统一的中药饮片质量标准探讨[J]. 康立,沈湛云,杨雄志.  江苏医药. 2015(05)
[5]构建中药饮片质量保障体系的关键问题[J]. 肖永庆,李丽,刘颖.  世界科学技术-中医药现代化. 2015(01)
[6]基于FMEA的业务外包风险评估研究[J]. 尤筱玥,黄志明.  上海管理科学. 2014(05)
[7]关于控制中药饮片质量标准的思考[J]. 刘先琼,陈科力.  湖北中医药大学学报. 2014(04)
[8]加快中药标准饮片作为标准物质的基础研究步伐[J]. 肖永庆,李丽,刘颖.  中国中药杂志. 2014(13)
[9]中药饮片质量标准研究中的几个关键问题[J]. 秦昆明,蔡宝昌.  世界科学技术-中医药现代化. 2014(03)
[10]中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用[J]. 陆兔林,李金慈,于江泳,蔡宝昌,毛春芹,殷放宙.  中国中药杂志. 2014(01)

博士论文
[1]全面企业风险管理与风险容量决策研究[D]. 秦嵩.天津大学 2006

硕士论文
[1]中药饮片生产的全面质量管理研究[D]. 黄培平.华南理工大学 2012
[2]中药颗粒干燥特性与振动流化床干燥模型及模拟研究[D]. 卢玲.天津大学 2006



本文编号：3162130