中成药微生物限度方法学研究

发布时间：2021-06-15 11:30

　　研究目的:微生物限度检查主要是用于药品口服制剂等的质量控制。目的在于检查出药品中能起到污染作用的微生物。由于污染的微生物在合适的条件下能稳定存在一段时间,即使受到损伤,但并未死亡,当条件发生改变时,可生长繁殖。因此,通过对中成药进行微生物限度检查的研究和验证,可以为药品生产、检验及监管提供必要的安全性保障。研究方法:从药品市场随机收集90个中成药品种,每个品种3个批号,分为清热解毒类中成药、止咳平喘类中成药、胃肠道类中成药、抗感冒类中成药、妇科内服类中成药、镇痛抗炎抗风外用中成药和滋补类中成药等七组,参照《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查进行试验,分别从微生物适用性方法的平皿法,到使用中和剂以及薄膜过滤法的方法,不断加大试验难度的过程。其检查项目包括需氧菌数、霉菌及酵母菌数和控制菌。研究结果:清热解毒类中成药较其它类别的药物,其抗炎抑菌能力强,需要加大消除抑菌成分的力度;止咳平喘类的中成药若含有麻黄、川贝母、薄荷脑等成分的药物的抑菌性比较强,需考虑使用培养基稀释法以上的方法;胃肠道类中成药以儿童健脾品种居多,虽然内含的中药有些许抑菌性,其浓度较低对整个实验的菌株不造成伤害... 

【文章来源】：暨南大学广东省 211工程院校

【文章页数】：120 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
主要英语缩略词
第一章 绪论
    1.1 药品微生物限度检查的概念
    1.2 新版药典微生物限度方法学修订概况
        1.2.1 国外药典概况
        1.2.2 国内药典修订概况
    1.3 影响药品微生物限度方法学建立的因素
        1.3.1 药品的影响
        1.3.2 药品中抑菌成分的影响
        1.3.3 原料药的影响
        1.3.4 实验条件的影响
    1.4 企业中成药微生物限度方法学建立的情况
    1.5 中成药微生物限度方法学研究的意义
第二章 实验材料与方法
    2.1 实验材料
        2.1.1 培养基及其制备方法
        2.1.2 稀释液、冲洗液及其制备方法
        2.1.3 实验用菌株及其编号
    2.2 实验仪器及设备
        2.2.1 实验仪器
        2.2.2 实验设备
    2.3 实验方法
        2.3.1 供试品的检验量
        2.3.2 供试液的制备
        2.3.3 菌悬液制备
        2.3.4 菌株回收比值计算公式
        2.3.5 试验组、菌液组、供试品以及中和剂对照组
        2.3.6 控制菌的检查方法
        2.3.7 消除药品抑菌性的方法
第三章 结果与讨论
    3.1 清热解毒类中成药
        3.1.1 中成药的成分
        3.1.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.1.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.1.4 讨论
    3.2 止咳平喘类中成药
        3.2.1 中成药的成分
        3.2.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.2.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.2.4 讨论
    3.3 胃肠道类中成药
        3.3.1 中成药的成分
        3.3.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.3.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.3.4 讨论
    3.4 抗感冒类中成药
        3.4.1 中成药的成分
        3.4.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.4.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.4.4 讨论
    3.5 妇科内服类中成药
        3.5.1 中成药的成分
        3.5.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.5.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.5.4 讨论
    3.6 镇痛抗炎抗风外用中成药
        3.6.1 中成药的成分
        3.6.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.6.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.6.4 讨论
    3.7 滋补类中成药
        3.7.1 中成药的成分
        3.7.2 需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法适用性试验
        3.7.3 控制菌检查方法适用性试验
        3.7.4 讨论
第四章 总结与展望
    4.1 全文总结
    4.2 展望与建议
参考文献
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]探析药品微生物限度检验结果中的误差因素[J]. 孙垚峰.  中国高新区. 2017(18)
[2]肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证[J]. 汪琦,李雄英,吴智娟,黄巧玲.  浙江中西医结合杂志. 2017(08)
[3]大肠埃希菌的微生物检验方法及临床意义[J]. 林高平,肖勍,邹立新.  基层医学论坛. 2017(11)
[4]标准菌种在微生物检查法中的应用[J]. 宋文光,杨建勇,牛晓霞,余军阳,崔艳文.  机电信息. 2017(08)
[5]市售《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查用培养基质量评价[J]. 解慧,路立京,曹晓云.  天津药学. 2016(05)
[6]中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读[J]. 杨晓莉,李辉,马英英,绳金房,胡昌勤.  药物分析杂志. 2016(06)
[7]《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法解读与对策[J]. 杨晓莉,李辉,马英英,绳金房,胡昌勤.  中国药师. 2016(04)
[8]八珍丸的中国药典2015年版微生物学检查结果分析与评价[J]. 陈志禹,夏佳,席时东.  药物分析杂志. 2016(03)
[9]薄膜过滤法在药品检验中的应用[J]. 李亚东.  北方药学. 2016(03)
[10]三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证[J]. 施敏,管敏,周琴妹.  安徽医药. 2015(12)

博士论文
[1]铜绿假单胞菌对微生物的抑制作用及机理探讨[D]. 徐令清.华中科技大学 2014

硕士论文
[1]九种清热解毒类中草药抑菌、抗HCV活性研究[D]. 段燕玲.昆明理工大学 2016
[2]抑菌性药品微生物限度检查[D]. 赵良子.大连工业大学 2016
[3]止咳平喘中药饮片及配方颗粒剂质量再评价[D]. 汪贤梅.天津医科大学 2016
[4]三七粉末饮片的质量控制及三七总皂苷提取纯化工艺研究[D]. 闫珂巍.成都中医药大学 2016
[5]小包装中药饮片微波干燥灭菌生产工艺及装量差异研究[D]. 齐晓蕾.湖北中医药大学 2015
[6]清热解毒药抗金黄色葡萄球菌黏附乳腺上皮细胞机理研究[D]. 谷静娟.新疆农业大学 2014
[7]植物精油的抑菌评价及其应用[D]. 李凤清.南京师范大学 2014
[8]29种中药营养价值及对耐药大肠杆菌抑菌活性研究[D]. 肖莉春.江西农业大学 2013
[9]探讨中国中成药出口发展存在的问题及对策[D]. 钱兴利.对外经济贸易大学 2006



本文编号：3230975