注射用清开灵（冻干）质量标准提升研究
发布时间：2021-09-16 22:37
目的:完善贵州益佰制药股份有限公司生产的注射用清开灵（冻干）的质量控制标准,最大程度的保障药品质量,为今后质量标准的重新修订提供参考依据。方法:1.采用高效液相色谱法（HPLC）建立注射用清开灵（冻干）从原药材提取液到成品的指纹图谱,采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”（2012年版）确定共有峰,采用R语言mixOmics工具包中的pca函数进行主成分分析,找出各批次药材之间的差异性,并建立原药材提取液与成品间的相关性,进一步提高成品的有效性和可控性。2.建立采用HPLC-DAD和HPLC-CAD两种方法测定注射用清开灵（冻干）中腺苷、绿原酸、栀子苷及黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸共6个指标成分的含量测定方法并进行方法学验证。3.采用了全自动石墨炉消解仪对注射用清开灵（冻干）及其原料药材栀子、金银花、板蓝根三味药材进行消解,利用石墨炉-原子吸收分光光度计对样品中铅（Pb）和镉（Cd）的含量进行测定、利用火焰-原子吸收分光光度计对样品中铜（Cu）的含量进行测定、利用原子荧光分光光度计对样品中汞（Hg）和砷（As）的含量进行测定。采用全自动测汞仪对注射用清开灵（冻干）中的汞（Hg...
【文章来源】：遵义医科大学贵州省
【文章页数】：169 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
流动相组成色谱图；其中A为甲醇-水溶液，B为乙腈-水溶液，C为甲醇-0.1%甲酸，D为乙腈-0.1%甲酸，E为乙腈-0.1%乙酸（36%），F为乙腈-0.1%冰醋酸Fig.1-1Chromatogramofmobilephasecomposition;Aismethanolwater,Bisacetonitrilewater,Cismethanol,-0.1%formicacid,Disacetonitrile,-0.1%formicacid,Eisacetonitrile,-0.1%aceticacid（36%）,Fisacetonitrile,-0.1%glacialaceticacid
指纹图谱流动相比例选择色谱图
不同甲酸浓度的选择；其中A为0.01%甲酸，B为0.05%甲酸，C为0.1%甲酸，D为0.2%甲酸，E为0.5%甲酸Fig.1-3Selectionofdifferentformicacidconcentrations;Ais0.01%formicacid,Bis0.05%formicacid,Cis0.1%formicacid,Dis0.2%formicacid,andEis0.5%formicacid
【参考文献】：
期刊论文
[1]HPLC法测定注射用清开灵（冻干）中6种成分[J]. 王芳,杜鹏,黄红梅,茅向军,许乾丽. 中成药. 2018(04)
[2]绿原酸及其异构体药理作用及不良反应研究进展[J]. 那袭雪,张文涛,谈远锋,黄薏霏,韦威,梁爽,宁小清. 辽宁中医药大学学报. 2018(03)
[3]清开灵注射液类过敏反应特点及致敏物质初步筛选研究[J]. 易艳,李春英,赵雍,张宇实,潘辰,王连嵋,刘素彦,杨维,李川,韩佳寅,田婧卓,梁爱华. 中国中药杂志. 2018(01)
[4]中药注射剂(类)致敏成分检测技术进展[J]. 张雨恬,王韧,李文姣,肖美凤,李森,刘金玲,贺福元. 中南药学. 2017(09)
[5]用HPLC-MS/MS法同时测定清开灵颗粒中5种成分的含量[J]. 张丽妍,张旭,刘强,林治鑫. 药学服务与研究. 2017(04)
[6]栀子及栀子苷抗炎作用机制的最新研究进展[J]. 万亮琴,张子剑,谭琰,王旭,张傲哲,赵洁,李亚楠,王雪,徐自慧,华茜. 现代中药研究与实践. 2017(03)
[7]注射用清开灵（冻干）HPLC/DAD指纹图谱分析[J]. 王芳,苏菊,杜鹏,许乾丽,茅向军. 环境化学. 2017(06)
[8]HPLC-DAD-ESI-Q-TOF/MS法测定金银忍冬花中的化学成分[J]. 朱姮,崔莉,刘倩,姜姣姣,文蕾,耿岩玲,王晓,赵恒强. 中草药. 2017(11)
[9]金银花配方颗粒的位点特异性PCR鉴别研究[J]. 蒋超,屠李婵,袁媛,黄璐琦,高伟,金艳. 中国中药杂志. 2017(13)
[10]栀子化学成分研究（Ⅵ）[J]. 左月明,严欢,张忠立,徐元利. 中药材. 2017(03)
博士论文
[1]清开灵注射液化学指纹图谱研究[D]. 严诗楷.浙江大学 2005
硕士论文
[1]清开灵口服液的质量控制以及主要成分的含量测定[D]. 刘晶.吉林农业大学 2013
[2]清开灵注射液中氨基酸类成分含量测定方法研究[D]. 苏建坤.北京中医药大学 2013
[3]清开灵注射液质量标准与指纹图谱研究[D]. 解永盛.天津大学 2007
本文编号：3397409
【文章来源】：遵义医科大学贵州省
【文章页数】：169 页
【学位级别】：硕士
【部分图文】：
流动相组成色谱图；其中A为甲醇-水溶液，B为乙腈-水溶液，C为甲醇-0.1%甲酸，D为乙腈-0.1%甲酸，E为乙腈-0.1%乙酸（36%），F为乙腈-0.1%冰醋酸Fig.1-1Chromatogramofmobilephasecomposition;Aismethanolwater,Bisacetonitrilewater,Cismethanol,-0.1%formicacid,Disacetonitrile,-0.1%formicacid,Eisacetonitrile,-0.1%aceticacid（36%）,Fisacetonitrile,-0.1%glacialaceticacid
指纹图谱流动相比例选择色谱图
不同甲酸浓度的选择；其中A为0.01%甲酸，B为0.05%甲酸，C为0.1%甲酸，D为0.2%甲酸，E为0.5%甲酸Fig.1-3Selectionofdifferentformicacidconcentrations;Ais0.01%formicacid,Bis0.05%formicacid,Cis0.1%formicacid,Dis0.2%formicacid,andEis0.5%formicacid
【参考文献】：
期刊论文
[1]HPLC法测定注射用清开灵（冻干）中6种成分[J]. 王芳,杜鹏,黄红梅,茅向军,许乾丽. 中成药. 2018(04)
[2]绿原酸及其异构体药理作用及不良反应研究进展[J]. 那袭雪,张文涛,谈远锋,黄薏霏,韦威,梁爽,宁小清. 辽宁中医药大学学报. 2018(03)
[3]清开灵注射液类过敏反应特点及致敏物质初步筛选研究[J]. 易艳,李春英,赵雍,张宇实,潘辰,王连嵋,刘素彦,杨维,李川,韩佳寅,田婧卓,梁爱华. 中国中药杂志. 2018(01)
[4]中药注射剂(类)致敏成分检测技术进展[J]. 张雨恬,王韧,李文姣,肖美凤,李森,刘金玲,贺福元. 中南药学. 2017(09)
[5]用HPLC-MS/MS法同时测定清开灵颗粒中5种成分的含量[J]. 张丽妍,张旭,刘强,林治鑫. 药学服务与研究. 2017(04)
[6]栀子及栀子苷抗炎作用机制的最新研究进展[J]. 万亮琴,张子剑,谭琰,王旭,张傲哲,赵洁,李亚楠,王雪,徐自慧,华茜. 现代中药研究与实践. 2017(03)
[7]注射用清开灵（冻干）HPLC/DAD指纹图谱分析[J]. 王芳,苏菊,杜鹏,许乾丽,茅向军. 环境化学. 2017(06)
[8]HPLC-DAD-ESI-Q-TOF/MS法测定金银忍冬花中的化学成分[J]. 朱姮,崔莉,刘倩,姜姣姣,文蕾,耿岩玲,王晓,赵恒强. 中草药. 2017(11)
[9]金银花配方颗粒的位点特异性PCR鉴别研究[J]. 蒋超,屠李婵,袁媛,黄璐琦,高伟,金艳. 中国中药杂志. 2017(13)
[10]栀子化学成分研究（Ⅵ）[J]. 左月明,严欢,张忠立,徐元利. 中药材. 2017(03)
博士论文
[1]清开灵注射液化学指纹图谱研究[D]. 严诗楷.浙江大学 2005
硕士论文
[1]清开灵口服液的质量控制以及主要成分的含量测定[D]. 刘晶.吉林农业大学 2013
[2]清开灵注射液中氨基酸类成分含量测定方法研究[D]. 苏建坤.北京中医药大学 2013
[3]清开灵注射液质量标准与指纹图谱研究[D]. 解永盛.天津大学 2007
本文编号：3397409
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