复方丹参片微生物限度检查方法的建立

发布时间：2022-01-10 15:34

　　目的:建立复方丹参片的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法、薄膜过滤法和中和法进行方法适用性试验,计算试验菌回收比。结果:中和法可去除或灭活药物抑菌作用,在微生物计数法中回收比均在0.5～2.0,符合《中国药典》的相关要求;在控制菌检查中,阳性试验组检出阳性菌,阴性试验组均无菌生长。结论:建立了适用于复方丹参片微生物限度检查的中和法（中和剂为聚山梨酯80-卵磷脂）。 

【文章来源】：中国药品标准. 2020,21(05)

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 仪器与材料
    1.1 样品
    1.2 培养基
    1.3 菌种
    1.4 仪器
    1.5 试剂
2 方法与结果
    2.1 菌液制备
    2.2 供试液制备
        2.2.1 常规法
        2.2.2 中和法
    2.3 需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数
        2.3.1 常规法
        2.3.2 增加稀释液法
        2.3.3 薄膜过滤法
        2.3.4 中和法
    2.4 回收比计算
    2.5 微生物计数法结果
        2.5.1 常规法
        2.5.2 增加稀释液法
        2.5.3 适用性试验
    2.6 控制菌检查
        2.6.1 耐胆盐革兰阴性菌
        2.6.2 大肠埃希菌
        2.6.3 沙门菌
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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[2]药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究[J]. 马仕洪,刘鹏,杨利红,王知坚,孙雪奇,林丽英,胡昌勤.  药物分析杂志. 2018(05)
[3]药品微生物限度检查误差的影响因素及控制方法[J]. 张小莉.  中国药业. 2018(06)
[4]中药冰片药理作用研究进展[J]. 尚坤,李敬文,常美月,孙云龙,毕莹,张欣.  吉林中医药. 2018(04)
[5]药品微生物限度检查方法学验证的研究进展[J]. 庞云娟,樊文研,刘康连,梁洁.  中成药. 2017(10)
[6]复方苯佐卡因凝胶微生物限度检查方法的验证[J]. 赵翠红,刘布鸣,黎瑞,陆巧燕,闫莲姣.  中国药师. 2017(07)
[7]磷酸苯丙哌林胶囊微生物限度检查方法适用性试验[J]. 陈洁,周剑.  今日药学. 2017(04)
[8]卵磷脂和聚山梨酯-80联用在中药制剂抑菌活性中的中和作用[J]. 姬俊,刘婷婷,牛萌萌,王尊文.  中国药师. 2017(03)
[9]复方丹参片微生物限度检查方法验证[J]. 张亚宇,孔剑锋,周国玺.  甘肃中医学院学报. 2013(01)
[10]复方丹参片微生物限度检查方法学的研究[J]. 杨颖,李东飞,王宏伟.  中国实用医药. 2012(27)



本文编号：3580947