古代经典名方制剂免药效及临床研究的合理性探讨

发布时间：2022-02-09 23:46

　　国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的合理性进行探讨,为明确相关政策内涵、推动经典名方研发和审批上市提供参考。 

【文章来源】：南京中医药大学学报. 2020,36(05)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 古代经典名方制剂免药效和临床研究的必要性
    1.1 古代经典名方的临床优势明显
    1.2 现有药效模型和临床研究评价体系难以准确评价经典名方的有效性
    1.3 国家对古代经典名方的科学筛选和注册管理能够保证其有效性
        1.3.1 目录遴选反复论证
        1.3.2 质量控制更加全面
        1.3.3 非临床安全性评价严格控制
    1.4 日韩为古代经典名方制剂的研发提供了可靠经验
2 经典名方免药效试验及临床研究后仍然存在的问题
    2.1 诸多信息尚不明确
    2.2 生产中关键技术问题有待解决
    2.3 审批程序有待进一步简化
3 总结


【参考文献】：
期刊论文
[1]基于中医证候和传统功效的经典名方清金化痰汤研究概况[J]. 辛辰,李文军,许浚,李翔宇,王权,张铁军,陈常青.  药物评价研究. 2019(11)
[2]基于“效-毒”相关的经典名方复方制剂质量及制药过程一致性评价的研究思路探讨[J]. 徐男,孙蓉,黄欣,徐新刚,刘善新,程立方,王亮,时海燕.  中国医院药学杂志. 2019(20)
[3]经典名方产品开发政策及制备工艺探析[J]. 程建明,颜媛媛,王琪,张晓云,何瑞欣,嵇晶,胡立宏,吴皓.  南京中医药大学学报. 2019(04)
[4]经典名方物质基准研制的关键技术分析[J]. 樊启猛,贺鹏,李海英,刘润南,贺玉婷,梁慧慧,刘文龙,周逸群,贺福元.  中国实验方剂学杂志. 2019(15)
[5]经典名方研发的几个关键问题刍议[J]. 施铮,陈仁寿,李陆杰,汪晶,程建明,狄留庆.  南京中医药大学学报. 2019(04)
[6]经典名方研发建议的梳理和探讨[J]. 邓哲,刘德文,杜杰,张庆,张权,田壮,荆文光,肖苏萍.  中国实验方剂学杂志. 2019(17)
[7]谈经典名方现阶段政策法规之启示[J]. 兰青山,肖苏萍,黄掌欣,袁春平,王继永,付春梅.  中国现代中药. 2018(07)
[8]《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台[J]. 黄蓓.  中医药管理杂志. 2018(11)
[9]国家食药监总局发布经典名方简化注册审批管理规定征求意见稿[J]. 赵丹.  中医药管理杂志. 2017(20)
[10]国家食药监总局:经典名方制剂可免报药效与临床试验资料[J].   中医药导报. 2017(19)



本文编号：3617858